普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：日前從國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)處獲悉，為規(guī)范貼敷類(lèi)醫(yī)療器械管理，將在近日對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。確保市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械無(wú)非法行為，不應(yīng)價(jià)格低而忽視管理。本次檢查將從多個(gè)方面入手，打擊違法犯罪行為。

通知明確，本次注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的范圍是以無(wú)紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。通過(guò)本項(xiàng)工作，進(jìn)一步統(tǒng)一相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審批尺度，切實(shí)解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類(lèi)低批等問(wèn)題。

檢查內(nèi)容主要包括所審批的產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況；是否存在高類(lèi)低批的情況；已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等。