普朗醫療器械網資訊:日前從國家藥監局相關處獲悉,為規范貼敷類醫療器械管理,將在近日對此類醫療器械的注冊進行專項檢查。確保市場上流通的醫療器械無非法行為,不應價格低而忽視管理。本次檢查將從多個方面入手,打擊違法犯罪行為。 通知明確,本次注冊專項檢查工作的范圍是以無紡布等材料作為背襯而制成的,含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品。通過本項工作,進一步統一相關產品的注冊審批尺度,切實解決非醫療器械按照醫療器械審批及高類低批等問題。 檢查內容主要包括所審批的產品是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批的情況;是否存在高類低批的情況;已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等。
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