普朗醫療器械網資訊：近日從濟寧市藥監局獲悉，從本月起將簡化二三類醫療器械的審批，今后企業辦理二三類醫療器械經營手續后將不必再向省里報批,在濟寧就能辦完手續，大大提高了審批效率。由于二三類醫療器械使用風險較高，如體外診斷試劑等，盡管簡化了審批，但審批要求仍然較高，堅決確保群眾使用器械安全。　

濟寧市食品藥品監督管理局醫療器械科科長張金鋒介紹,二類、三類醫療器械使用風險相對較高,多為心臟支架、骨釘、骨板等介入類醫療器械,是重點監管的產品之一。“過去審批需要向省級藥監部門報批,然后進行現場核查和人員考試等程序。今后,涉械企業申請經營二三類醫療器械可以直接到審批大廳,實行一次報批、一次發證”。

近期,濟寧市出臺了《促進醫藥經濟發展的意見》,并結合醫療器械監管形勢需要,將涉及醫療器械方面的行政許可事項全部移交市局駐行政服務中心窗口辦理,優化工作流程,簡化辦事程序,實行一條龍服務。

在日常監管中,濟寧市食品藥品監管部門將以保障器械質量為前提,堅持一手抓整治規范,一手抓服務指導,在信息咨詢、審評審批、政策指導等各方面為涉械單位提供方便、快捷的優質服務。指導醫療器械產業規模化發展,鞏固手術無影燈、電動手術床產品優勢,提升產品檔次,壯大產業規模。