普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從咸陽市藥監(jiān)局獲悉，今后起將嚴抓一類醫(yī)療器械準入關，從源頭抓起，保障民眾在使用醫(yī)療器械時安全有效。從一類醫(yī)療器械以外，同時也將繼續(xù)加大對食品安全快速檢測儀、血球儀等醫(yī)療器械監(jiān)管，力爭今年無任何重大醫(yī)療事故發(fā)生，做好醫(yī)療器械不良事件上報工作。

2013年，市食品藥品監(jiān)督管理局受理8家單位的31個產(chǎn)品，其中6家單位的28個產(chǎn)品申請涉及貼敷類醫(yī)療器械的注冊，依據(jù)國家局印發(fā)的《關于藥械結合類產(chǎn)品管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕519號）、《關于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》（國食藥監(jiān)械〔2007〕282號）和《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）發(fā)布的貼敷類產(chǎn)品的管理屬性和分類原則的規(guī)定，對申請貼敷類產(chǎn)品的資料進行了審查，申請注冊產(chǎn)品的工作原理是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含有化學成分、中藥材（或天然植物）等提取物，不能證明以物理作用為主。綜合判定為不應按醫(yī)療器械進行注冊管理的產(chǎn)品。

通過審查，市食品藥品監(jiān)督管理局對降糖貼等28個產(chǎn)品資料予以退回處理，確保了將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象發(fā)生。保證了公眾的用械安全有效。