醫療器械網訊  最近一段時間醫療器械市場“假牙”受到了嚴格的檢查，市場環境得到了很明顯的凈化。襄陽市藥監局為了全面規范定制式義齒廠家的生產、使用等行為，近期組織執法人員對違法違規生產、使用定制式義齒產品的行為進行拉網式專項檢查。據悉，此次檢查將持續至4月底。

 

    此次監督檢查的范圍是，生產定制式義齒和定制式義齒材料的企業，各級醫療機構口腔科及口腔專科診所 等。檢查的重點：企業的生產地址、注冊地址、法定代表人等實際情況是否與批準的《醫療器械生產企業許可 證》內容一致；定制式義齒產品注冊證書是否有效，企業是否存在生產無證產品的情況；企業的生產和檢驗條 件與批準《醫療器械生產企業許可證》時相比是否發生變化，能否滿足產品生產的需要，是否存在擅自降低生 產條件的情況；是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求；企業的產品是否銷售給具有合法資質的醫療機 構等。

    對于醫療機構，則主要檢查采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企 業購進；采購和使用的定制式義齒產品是否具有醫療器械產品注冊證書；醫療機構對采購的定制式義齒產品是 否有驗收記錄等。

 

    檢查發現有問題的單位必須立即進行整改；對違法違規行為，要按照《醫療器械監督管理條例》等有關規 定嚴肅查處；對使用未經注冊的定制式義齒產品的醫療機構，要把有關情況通報相關衛生行政部門，并根據使 用無證產品的線索，追查其來源，嚴厲打擊違法生產定制式義齒產品的黑窩點。

 

   市食品藥品監督管理局定制式義齒質量投訴舉報電話：12331