普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為有效提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管，杜絕安全事故的發(fā)生。近期臨沂市藥監(jiān)局出臺了新的管理辦法，在新辦法中將對企業(yè)實行安全信用等級評定為抓手，實行靶向式日常監(jiān)管新機制，提升工作效率，降低執(zhí)法成本。力爭今年無安全事故發(fā)生。

一是建立信用信息系統(tǒng)。以量化考核為主線，全面收集醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查記錄、違法違規(guī)案件查處結(jié)果、醫(yī)療器械抽驗結(jié)果、違法廣告發(fā)布監(jiān)測情況、醫(yī)療器械不良事件報告以及自查自評等六項情況數(shù)據(jù)，做到信用采集全面準確，信息歸檔及時完整，為企業(yè)信用等級評定提供科學依據(jù)。從醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位聘請了12名專業(yè)信息員，增強信息采集的及時性和準確性。

二是科學劃分信用等級。根據(jù)醫(yī)療器械的信用信息情況，進行年度信用等級評定，將全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管對象分為A、B、C三級。A級為守信，可以適當減少監(jiān)管頻次或監(jiān)管項目；B級為基本守信，需按日常監(jiān)管制度進行監(jiān)管；C級為失信，在日常監(jiān)管和專項整治中進行重點監(jiān)管，對企業(yè)負責人進行約談，并跟蹤督導問題徹底整改到位。目前，生產(chǎn)企業(yè)評定A級單位1家，B級單位3家，C級單位4家；經(jīng)營企業(yè)評定A級單位23家，B級單位17家，C級單位38家；使用單位評定A級單位18家，B級單位11家，C級單位4家。

三是運用信用獎懲機制。將信用等級評定結(jié)果，在市局網(wǎng)站、分局網(wǎng)站等媒體進行公示，并廣泛宣傳誠信建設活動的重要性，引導企業(yè)自覺向信用等級高的靠攏，通過誠信經(jīng)營、規(guī)范生產(chǎn)，樹立自身品牌形象，提升企業(yè)知名度，建立良好的市場競爭秩序。對評為誠信A級企業(yè)，采取優(yōu)先辦理相關(guān)行政審批審核、進行書面檢查、減少日常監(jiān)管，表彰獎勵等措施，鼓勵先進；對于通報的違法失信企業(yè)，加大警示、監(jiān)管力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理行為，引導企業(yè)守法規(guī)、講誠信、重質(zhì)量、強管理，營造強有力的誠信建設輿論氛圍。