普朗醫療12月7日訊----12月6日，全國藥物臨床試驗質量管理工作會議在京召開。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在會上說，目前我國通過資格認證的藥物臨床試驗機構共有333家，國家食品藥品監督管理局將以Ⅰ期臨床試驗為切入點，對這些機構分類管理。今后，只有經確認的臨床試驗研究室方可開展創新藥物的首次人體試驗。

　　吳湞說，Ⅰ期藥物臨床試驗，特別是首次人體藥物臨床試驗，往往是在健康人身上進行的包括最大耐受性試驗在內的安全性評價。國家藥監局將根據已制定的指導原則，制定相應檢查標準，對Ⅰ期臨床試驗研究室進行檢查，確認具有學科帶頭人、試驗設施符合國際標準、質量管理體系完善的研究室承擔首次人體試驗研究。

　　會議透露，藥物臨床試驗監管信息系統試點已取得初步成效，該系統將在進一步完善后擴大試點，最終在全國推廣使用。據介紹，該系統是一個藥物臨床試驗動態監管平臺，包括機構動態管理信息、試驗項目管理信息等。

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