普朗醫(yī)療12月7日訊----12月6日，全國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會議在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在會上說，目前我國通過資格認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有333家，國家食品藥品監(jiān)督管理局將以Ⅰ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，對這些機(jī)構(gòu)分類管理。今后，只有經(jīng)確認(rèn)的臨床試驗(yàn)研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗(yàn)。

　　吳湞說，Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)，特別是首次人體藥物臨床試驗(yàn)，往往是在健康人身上進(jìn)行的包括最大耐受性試驗(yàn)在內(nèi)的安全性評價(jià)。國家藥監(jiān)局將根據(jù)已制定的指導(dǎo)原則，制定相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行檢查，確認(rèn)具有學(xué)科帶頭人、試驗(yàn)設(shè)施符合國際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系完善的研究室承擔(dān)首次人體試驗(yàn)研究。

　　會議透露，藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息系統(tǒng)試點(diǎn)已取得初步成效，該系統(tǒng)將在進(jìn)一步完善后擴(kuò)大試點(diǎn)，最終在全國推廣使用。據(jù)介紹，該系統(tǒng)是一個藥物臨床試驗(yàn)動態(tài)監(jiān)管平臺，包括機(jī)構(gòu)動態(tài)管理信息、試驗(yàn)項(xiàng)目管理信息等。

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