醫療器械網訊  藥品/醫療器械不良事件監測工作近年來得到了相關部門的高度重視，同時也受到廣大市民百姓的關注。根據上周國家藥監局發布的相關報告結果來看，去年2012年全國醫療器械不良事件監測工作效果取得了突破性的成效，上報的報告數量更是成功突破18萬份，相比前年2011年共增長了49%，嚴重傷害的報告占 總報告數的12.93%。

 

　　2012年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了 《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中報告數量排名前3位的無源醫療器械（無需使用電、氣等驅 動的器械）分別為：一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器。報告數量排名前五位的有源醫 療器械（需要使用電、氣等驅動的器械）分別為病人監護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸 機。

 

　　報告還顯示，2012年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續增長，使 用場所為“家庭”的報告占16.71%，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告占14.03%，而2011年，這兩 個使用場所報告分別占總數的13.4%、6.3%。醫療器械的使用場所呈現多元化的趨勢，使用場所的復雜增加了不 良事件發生的風險。

 

　　另據介紹，去年共發布《醫療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰 兒培養箱、病人監護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器以及食品安全快速檢測儀、多功能胃腸造影機等產品。