普朗醫療器械網資訊：最近從張家界藥監局獲悉，為全面規范當地醫療器械市場經營秩序，確保行業持續有效健康發展，從今年起將進一步深化醫療器械企業質量信用等級評估工作。對于出現重大違規行為的醫療器械廠家，將被列入“黑名單”，血液細胞分析儀等器械都在重點監管范圍內。

此項工作將以《醫療器械監督管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《湖南省藥品、醫療器械生產經營企業質量信用等級評估實施辦法》等法律法規為依據，以《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》二年以上的醫療器械生產經營企業為重點對象，以企業質量信用建設理念及自律意識、企業質量管理體系建設與能力、企業產品質量狀況、企業規范生產經營情況、企業質量風險控制和應急能力建設為重點內容進行評估，分為開展宣傳動員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個階段進行，并根據評估結果來決定對各企業的日常監督檢查頻次，重點扶持誠信企業，在行政許可、認證、產品注冊等方面給予政策和技術指導，優先扶持其擴大企業規模和擴大市場；增加對失信企業的監督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對嚴重失信企業進行重點監管，發現問題，責令其整改，并在行業內進行通報，對于問題特別嚴重的，限制其生產經營活動，依法吊銷企業許可證、產品注冊證等證書。

此項工作將進一步規范醫療器械市場經營秩序，大大增強醫療器械企業的法律意識、責任意識、誠信意識，有效保障公眾用械安全。