普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從張家界藥監(jiān)局獲悉，為全面規(guī)范當?shù)?a href="http://www.vkflhm.cn">醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，確保行業(yè)持續(xù)有效健康發(fā)展，從今年起將進一步深化醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作。對于出現(xiàn)重大違規(guī)行為的醫(yī)療器械廠家，將被列入“黑名單”，血液細胞分析儀等器械都在重點監(jiān)管范圍內(nèi)。

此項工作將以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實施辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》二年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點對象，以企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)理念及自律意識、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急能力建設(shè)為重點內(nèi)容進行評估，分為開展宣傳動員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個階段進行，并根據(jù)評估結(jié)果來決定對各企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，重點扶持誠信企業(yè)，在行政許可、認證、產(chǎn)品注冊等方面給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，優(yōu)先扶持其擴大企業(yè)規(guī)模和擴大市場；增加對失信企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對嚴重失信企業(yè)進行重點監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)令其整改，并在行業(yè)內(nèi)進行通報，對于問題特別嚴重的，限制其生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法吊銷企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等證書。

此項工作將進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，大大增強醫(yī)療器械企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、誠信意識，有效保障公眾用械安全。