普朗醫(yī)療近日資訊-- 因楷萊、萬(wàn)珂兩種進(jìn)口藥品存在質(zhì)量管理缺陷，該局已責(zé)令這兩種藥品的國(guó)內(nèi)代理進(jìn)口公司——西安楊森制藥有限公司召回楷萊，并停止銷售萬(wàn)珂。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局最新公告，英國(guó)、法國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國(guó)食品藥品管理局于今年11月7日~11日對(duì)BVL公司在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。該公司生產(chǎn)的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）、萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）均在我國(guó)上市使用。

　　經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求西安楊森制藥有限公司，立即召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊，立即停止銷售萬(wàn)珂，不再使用于新患者；采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對(duì)于正在使用萬(wàn)珂治療的患者，醫(yī)生應(yīng)和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保證臨床用藥安全。

　　楷萊在臨床上用于治療與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤；萬(wàn)珂用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，臨床上無(wú)其他同類替代藥品。上述2種藥品均為臨床必需藥品。

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