普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：自禽流感在我國大規(guī)模爆發(fā)，國家藥監(jiān)局快速下發(fā)了醫(yī)療器械管理通知，要求做好X光透視儀、血球分析儀等醫(yī)療器械的檢查工作。最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，當?shù)厮幈O(jiān)局積極響應號召，在全省范圍內開展了專項檢查工作。總體檢查情況較為良好，未發(fā)現(xiàn)重大違紀行為。

通知要求，各地要組織人員對轄區(qū)內防控H7N9禽流感醫(yī)療器械的生產、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，全面掌握轄區(qū)內防控H7N9禽流感醫(yī)療器械生產動態(tài)、銷售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產、經(jīng)營，保證產品質量安全。對生產企業(yè)要重點檢查是否建立質量管理體系并保持有效運行，產品是否取得醫(yī)療器械產品注冊證，是否按質量標準生產并檢驗合格，原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求，產品說明書、標簽、標識是否符合有關規(guī)定。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否按照批準的范圍經(jīng)營，所經(jīng)營防控H7N9禽流感醫(yī)療器械是否為合法產品，是否建立了完善的購銷記錄，是否滿足產品追蹤和追溯要求。要及時了解轄區(qū)內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導，督促企業(yè)嚴格按照相關規(guī)定申請產品注冊。

通知強調，要進一步加大對相關防控醫(yī)療器械的抽驗和不良事件監(jiān)測分析力度，對發(fā)現(xiàn)的可疑產品先行封存，有針對性地進行質量監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產、經(jīng)營活動依法嚴肅處理，對查實的違法產品和不合格產品要摸清來源和去向，對涉案的單位和個人嚴肅查處，跨省、跨地區(qū)大案要案及時移交相關屬地局或省局稽查局進行協(xié)調查處。