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              甘肅省藥監(jiān)局開展流感醫(yī)療器械防控檢查工作,產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵
              加入時間:2013-04-24 11:23:35  當(dāng)前新聞點擊率:2661

              普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:自禽流感在我國大規(guī)模爆發(fā),國家藥監(jiān)局快速下發(fā)了醫(yī)療器械管理通知,要求做好X光透視儀、血球分析儀等醫(yī)療器械的檢查工作。最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局積極響應(yīng)號召,在全省范圍內(nèi)開展了專項檢查工作。總體檢查情況較為良好,未發(fā)現(xiàn)重大違紀(jì)行為。

              通知要求,各地要組織人員對轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查,全面掌握轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況,督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。對生產(chǎn)企業(yè)要重點檢查是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗合格,原材料控制是否到位,是否有進廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求,產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營,所經(jīng)營防控H7N9禽流感醫(yī)療器械是否為合法產(chǎn)品,是否建立了完善的購銷記錄,是否滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。要及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況,加強指導(dǎo),督促企業(yè)嚴格按照相關(guān)規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。

              通知強調(diào),要進一步加大對相關(guān)防控醫(yī)療器械的抽驗和不良事件監(jiān)測分析力度,對發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品先行封存,有針對性地進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動依法嚴肅處理,對查實的違法產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品要摸清來源和去向,對涉案的單位和個人嚴肅查處,跨省、跨地區(qū)大案要案及時移交相關(guān)屬地局或省局稽查局進行協(xié)調(diào)查處。

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