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南寧市醫療器械不良事件監測取得突破性進展,工作開展順利
南寧市醫療器械不良事件監測取得突破性進展,工作開展順利
加入時間:2013-04-26 11:16:24 當前新聞點擊率:2613
普朗醫療器械網資訊:今年南寧市藥監局為全面規范醫療器械不良事件監管,采取了一系列監管措施,全面提升南寧市醫療器械不良事件監測水平,目前今年的工作已取得突破性進展。截止本月醫療器械不良事件報告已達100多份,均已及時反饋給廠家及相關部門進行分析。據悉今年將繼續加強對血細胞分析儀、X光透視儀等醫療器械的管理。
一是加強宣傳工作,消除涉械單位工作人員的思想誤區,提高涉械單位人員對醫療器械不良事件監測工作重要性的認識,認真貫徹“可疑即報”的原則;二是開展培訓指導,采取集中、現場、網絡等多種方式對涉械單位進行培訓,講解醫療器械有關知識及其不良事件監測的目的和要求以及如何開展不良事件監測,進一步提高醫療器械不良事件監測工作水平;三是強化監測工作責任,把醫療器械不良事件監測工作與日常監管及信用等級評定掛鉤,進一步落實涉械單位的責任,同時將不良事件監測工作納入各縣的年度考核考評,進一步明確監管責任;四是加大對不良事件的檢查力度,把不良事件監測工作納入日常檢查,實施“有因檢查”制度,采取倒查機制,從產品的回訪、隨訪記錄、產品使用的終端記錄反查其生產、經營、使用全過程的合法性。對不如實開展不良事件監測工作的單位,一律降低其信用等級并加大檢查力度和頻次,對檢查中發現存在違法的單位一律查處,對存在嚴重問題的一律給予通報處理。
截止4月18日,南寧市已經上報醫療器械不良事件報告171例,其中4家生產企業共報告8例,3家經營企業共報告57例,涉及角膜接觸鏡、骨科植入材料、陣痛泵、制氧機、血糖儀、靜脈滯留針等20多個品種。取得了南寧市醫療器械生產企業不良事件報告的“零的突破”;醫療器械經營企業不良事件報告的“零的突破”,監測品種不良事件報告的“零的突破”。實現了醫療器械生產、經營、使用全過程、多品種的不良事件監測。為降低風險、促進臨床合理使用,保障公眾生命安全作出積極貢獻。