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              阜陽市出臺(tái)醫(yī)療器械不良反應(yīng)處理流程,將分4個(gè)等級(jí)處理
              加入時(shí)間:2013-04-27 11:22:06  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2734

              普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期,從阜陽市藥監(jiān)局獲悉,為有效預(yù)防、及時(shí)控制和最大限度地消除了藥械不良事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害,加強(qiáng)藥械不良事件的應(yīng)急管理,市食品藥品監(jiān)管局近日制定出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置工作規(guī)程》。在本份新規(guī)定中對(duì)血球分析儀多功能農(nóng)藥殘留檢測分析儀等器械的處理做了說明。

              《規(guī)程》明確,根據(jù)藥械不良反應(yīng)事件的危害程度和影響范圍等,在實(shí)際操作中按Ⅰ級(jí)(特別重大)、Ⅱ級(jí)(重大)、Ⅲ級(jí)(較大)和Ⅳ級(jí)(一般)四個(gè)等級(jí)進(jìn)行處置。

              據(jù)《規(guī)程》,市食品藥品監(jiān)管部門在接到藥械不良事件的報(bào)告后,應(yīng)立即了解、掌握具體情況,成立調(diào)查組,趕赴現(xiàn)場開展原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。對(duì)涉及到的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、購銷等情況進(jìn)行核查,在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料收集匯總和上報(bào)。對(duì)急需的短缺藥品或醫(yī)療器械,應(yīng)積極組織調(diào)配,最大程度挽救患者生命。同時(shí)啟動(dòng)相應(yīng)的響應(yīng)程序,對(duì)事件的危害性進(jìn)行初步評(píng)估,決定是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回等緊急控制措施。

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