普朗醫療器械網資訊：近期從安徽省藥監局獲悉，為進一步規范當地醫療器械生產經營秩序，推進企業質量信用建設，營造規范有序、公平競爭的市場環境，促進醫療器械市場的健康發展，保障人民群眾用械安全有效，在近日下達了《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法(2013年修訂)》，對今年的管理工作進行部署，將有效推進微量元素檢測儀、血液細胞分析儀等器械的發展。

一是信用檔案，企業質量信用檔案包括：企業許可、登記事項及自查信息、監管信息、表彰獎勵及懲處信息。

二 是等級評定，企業質量信用分類等級評定原則，以企業守法經營、健全質量管理檔案和日常監管記錄為依據。企業質量信用等級分為A、B、C三個等級。對生產企 業質量信用等級的評定每年一次，并實行動態管理，已評為A級的企業，如出現B級或C級情況的，立即降為相應的級別；已評為B級或C級的企業，經整改后符合 高一級別要求的，可在下一年度調升一個級別。

三是監督管理，鼓勵重點監管醫療器械經營企業樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識， 對被評定為質量守信等級的企業，通過市局網站向社會公告；對核定為A級質量信用等級的企業，采取一定的激勵措施；對核定為B級、C級質量信用等級的企業， 采取防范、提示、加大日常監管和專項檢查等措施，加強監督。企業在一年內有兩項或二次以上不良行為的，市局、縣局要向企業發出《安徽省醫療器械生產企業不 良行為告誡書》。企業要加強自查和整改，避免不良行為的再次發生。