普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期國家藥監(jiān)局聯(lián)合多部門共同發(fā)布了8款醫(yī)療器械 產(chǎn)品不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。這個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)審批帶來了很大的便利，是繼酶標(biāo)儀、血細(xì)胞分析儀等醫(yī)療器械后又一免去的。但是這并不意味著將降低產(chǎn)品審批標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決保障醫(yī)療器械質(zhì)量。

這8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。同時(shí)，國家對一些產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，凡列入強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)過國家指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、銷售、進(jìn)口或在其他經(jīng)營活動中使用。強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄由國家有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素動態(tài)調(diào)整。