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              國家藥監局公布8款免強制認證醫療器械,推進產業升級
              加入時間:2013-05-03 10:12:43  當前新聞點擊率:2461

              普朗醫療器械網資訊:近期國家藥監局聯合多部門共同發布了8款醫療器械 產品不再實施強制性產品認證管理,納入醫療器械注冊管理。這個醫療器械企業審批帶來了很大的便利,是繼酶標儀血細胞分析儀等醫療器械后又一免去的。但是這并不意味著將降低產品審批標準,堅決保障醫療器械質量。

              這8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

              我國對醫療器械實行產品生產注冊制度,企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后,方可生產醫療器械。同時,國家對一些產品實行強制性產品認證管理,凡列入強制性認證產品目錄的產品,必須經過國家指定機構認證,標注認證標志后,方可出廠、銷售、進口或在其他經營活動中使用。強制性認證產品目錄由國家有關部門根據相關法律法規、生產技術水平、產品安全風險等因素動態調整。


               

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