東海縣多舉措并行,全面提升醫療器械監管水平
加入時間:2013-05-03 10:41:47 當前新聞點擊率:2496
普朗醫療器械網資訊:通過近幾年的摸索,東海縣藥監局積極踐行科學監管,在醫療器械監管過程中,積極探索新模式,開辟新路子,從“四抓”著手,切實提高醫療器械監管效能,已經形成一套完善的工作方法,有效促進了微量元素檢測儀、血液細胞分析儀等產業的發展。
抓監管,促規范。嚴格按照《醫療器械監督管理條例》對全縣醫療器械經營企業和使用單位加強監督檢查,對企業存在突出問題和關鍵環節予以指導和幫助,對存在的嚴重缺陷限期整改完善,對違法違規行為嚴肅查處,促進醫療器械經營、使用管理更加規范。抓分類,促誠信。按照信用等級管理有關要求,有效落實分級分類監管,采取不同的策略、標準和方式,提高監管的針對性、有效性。對誠信企業和誠信優秀企業,除專項檢查外,適當減少日常檢查頻次;對失信企業,加大日常監督檢查力度,增加產品質量抽驗頻次,并將其列入專項檢查重點企業名單。抓評估,促安全。
以醫療器械質量安全風險管控工作為抓手,通過排查潛在的影響質量安全的風險對象、風險環節、風險品種等“風險點”,建立醫療器械購進、使用風險管控長效機制,從而達到有效預防、有效控制、有效處置,確保公眾用械安全。抓整治,促發展。日常監管的同時,充分利用各種契機,對影響產品質量薄弱環節、存在的安全隱患、高風險重點監管品種等開展專項整治,堅持嚴字當頭,杜絕責任事故,堅持規范為主,促進醫療器械健康發展。