醫療器械網訊  定制式義齒作為醫療器械市場的“假牙”，其質量安全關系到百姓的健康。因此，有關部門對此類產品的監管也應當不斷加大力度。據悉，哈爾濱市不久前對定制式義齒市場展開了專項檢查，目前此項工作已經全面完成。根據報道稱，這次檢查范圍覆蓋生產源頭和使用終端，重點檢查尚未取得有效醫療器械注冊證書的生產企業和一級以下有定制式義齒診療科目的醫療機構、牙科診所和門診部，共檢查定制式義齒生產企業24家，檢查醫療機構184家。

 

　　經過全市各級食品藥品監管部門共同努力，截止4月末，集中監督檢查定制式義齒生產企業24家。其被檢查 企業均有醫療器械生產許可證，其產品均銷往具有合法資質的醫療機構。但在監督檢查中發現定制式義齒生產 企業存在以下二個問題：一是有7家企業未執行產品清潔和消毒要求；二是有10家企業產品檢驗記錄不全。對以 上存在的問題，檢查人員都一一記錄在案，要求企業限期整改，并進行跟蹤檢查。

    

　　本次專項檢查共監督檢查有定制式義齒診療科目的醫療機構184家。其中79家不同程度存在三個問題：一是 部分醫療機構未建立相關的醫療器械管理制度；二是不能很好執行索證制度，在檢查中發現有的企業不能按產 品提供定制式義齒相關資質；三是沒有購進驗收記錄或購進驗收記錄不全。

    

　　這次專項檢查各級食品藥品監管部門高度重視，南崗區局、香坊區局主動派員到市局醫療器械監管處學習 ，接受工作指導，在專項檢查中發現問題及時溝通交流。特別是南崗區局工作認真扎實，將檢查情況印發一期 “南崗衛生監督快訊”，及時反映工作成果。同時，在此次定制式義齒檢查工作中，他們發現三家口腔科診所 使用無注冊證產品和過期產品，依據《醫療器械監督管理條例》進行了行政處罰。

    

　　這次專項檢查，國家局醫療器械監管司領導非常重視，帶員親臨哈爾濱督導工作，分別抽查了哈爾濱市口 腔醫院、哈醫大一院口腔醫院和圣安口腔醫院三家醫療機構定制式義齒使用環節的安全情況。通過檢查，這三 家醫療機構資質齊全，制度健全，手續完備，采購和使用的定制式義齒產品均具有醫療器械產品注冊證書，且 對采購的定制式義齒產品都有完整的驗收記錄，充分反映了我市規模較大醫療機構定制式義齒的使用安全狀況 ，得到了醫療器械監管司領導的肯定。

 

　　通過此次專項檢查，加強了醫療器械法規的宣貫，對我市定制式義齒生產使用情況進行了一次梳理，進一 步摸清了底數，發現、糾正存在的問題，處罰了違法行為，提高企業管理者的質量意識，增強了企業和醫療機 構守法意識，規范了生產使用行為，為進一步推動我市定制式義齒生產使用安全和相關產業發展奠定了基礎。