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        烏蘭察布市實行多項措施,嚴抓醫療器械管理
        加入時間:2013-05-09 10:23:59  當前新聞點擊率:2394

        普朗醫療器械網資訊:近期,烏蘭察布市藥監局為進一步規范當地醫療器械秩序,保障民眾使用酶標儀血細胞分析儀等器械的安全。將于近日對醫療單位、藥店、醫療器械生產廠家進行檢查,據悉本次檢查從多方面共同入手,滲透到各個細節,確保醫療器械安全有效。本次檢查的重點包括:

        一、生產企業重點檢查是否存在擅自變更許可事項、是否有未取得《醫療器械產品注冊證》非法生產行為,是否認真貫徹執行《醫療器械質量管理規范(試行)》等制度;義齒生產企業原材料包裝標識、購進驗收、生產過程原料使用平衡等方面是否符合法規要求。

        二、經營企業重點檢查質量負責人是否在崗、是否存在超范圍經營、擅自變更或降低經營、倉儲條件等行為,以及購銷記錄是否真實,購銷憑證是否齊全,票、帳、貨是否一致。

        三、醫療機構重點檢查使用植入、介入類產品資質是否有效,購銷渠道是否合法,相關記錄是否可追溯,是否建立并執行質量跟蹤和不良事件報告制度等。

        此次監督檢查對存在問題的企業要求限期整改,對存在違法違規問題的企業依法進行查處,并做好跟蹤督查和落實復核工作。通過此次專項監督檢查,強化了醫療器械市場監管措施,做到職責明確,責任到人。進一步保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效。

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