普朗醫(yī)療器械資訊：近期，從昆明市藥監(jiān)局獲悉，隨著13年藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作會(huì)議的順利召開，250余家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人，簽訂了醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書（經(jīng)營(yíng)），包括X光透視儀、血球分析儀等廠家。對(duì)于違規(guī)嚴(yán)重的廠家將不得再銷售生產(chǎn)此類產(chǎn)品。

為提高監(jiān)管效率，節(jié)約行政成本，本著服務(wù)企業(yè)，方便企業(yè)的宗旨，市食藥監(jiān)局充分利用藥品監(jiān)管工作會(huì)議這一平臺(tái)，對(duì)兼營(yíng)醫(yī)療器械的參會(huì)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)宣貫及日常監(jiān)督，與企業(yè)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書（經(jīng)營(yíng)），發(fā)放監(jiān)督檢查自查表，要求企業(yè)對(duì)照自查項(xiàng)嚴(yán)格自查。自查內(nèi)容主要包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備以及管理制度的建立健全和實(shí)施等，自查表中特別要求企業(yè)建立、健全和落實(shí)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，以及收集和組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械召回管理辦法》等。

通過(guò)此次宣貫和日常監(jiān)督，倡導(dǎo)了“宣傳和培訓(xùn)也是一種有效監(jiān)管”的理念，有助于增強(qiáng)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)，加強(qiáng)自律，樹立和強(qiáng)化“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)”。同時(shí)，通過(guò)對(duì)承諾書及自查表等日常監(jiān)督資料的收集，逐步建立企業(yè)的誠(chéng)信檔案，為實(shí)施誠(chéng)信分級(jí)管理提供依據(jù)。