一是圍繞醫療器械生產經營監管重點組織自查。涉及生產監管環節，按照《醫療器械生產質量管理規范（ 試行）》、《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》規定要求，重點檢查轄區內醫療器械生產 許可、監督檢查、產品首次注冊后復查情況，以及醫療器械風險隱患排查防控機制的建立、轄區監管風險 的評估和風險隱患治理情況。涉及經營監管環節，重點檢查第二、三類醫療器械經營許可下放后的工作銜 接、后續監管及相關檔案建立情況；許可下放后相關醫療器械經營許可制度建立、人員培訓、監督檢查情 況，對縣級局工作檢查指導情況；對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫療器械經營企業跟蹤檢查 情況。

 

二是針對自查中發現的存在問題或薄弱環節及時開展整改。對自查中發現的問題和薄弱環節，要認真查找 并分析原因，采取措施予以解決。對生產經營監管中未按要求開展監督檢查、跟蹤檢查或飛行檢查工作的 ，盡快安排實施；監管檔案或相關材料不全的，盡快補充完善；涉及制度方面的，盡快補充修訂。在檢查 評估的循環互查階段，將對市局工作進行抽查。

 

三是積極探索建立醫療器械監管長效工作機制。各級監管人員以此次檢查評估為契機，在提高各項工作規 范性的基礎上，加強理性思考，積極探索建立適合本轄區特點的醫療器械日常監管長效機制。同時對《浙 江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》、《浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準》及生產企業 信用評定標準等規定積極建言，提出具體的修改建議或意見。