一是圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管重點組織自查。涉及生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 試行）》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》規(guī)定要求，重點檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品首次注冊后復(fù)查情況，以及醫(yī)療器械風險隱患排查防控機制的建立、轄區(qū)監(jiān)管風險 的評估和風險隱患治理情況。涉及經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)，重點檢查第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可下放后的工作銜 接、后續(xù)監(jiān)管及相關(guān)檔案建立情況；許可下放后相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度建立、人員培訓、監(jiān)督檢查情 況，對縣級局工作檢查指導情況；對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查 情況。

 

二是針對自查中發(fā)現(xiàn)的存在問題或薄弱環(huán)節(jié)及時開展整改。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題和薄弱環(huán)節(jié)，要認真查找 并分析原因，采取措施予以解決。對生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管中未按要求開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查或飛行檢查工作的 ，盡快安排實施；監(jiān)管檔案或相關(guān)材料不全的，盡快補充完善；涉及制度方面的，盡快補充修訂。在檢查 評估的循環(huán)互查階段，將對市局工作進行抽查。

 

三是積極探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效工作機制。各級監(jiān)管人員以此次檢查評估為契機，在提高各項工作規(guī) 范性的基礎(chǔ)上，加強理性思考，積極探索建立適合本轄區(qū)特點的醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制。同時對《浙 江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及生產(chǎn)企業(yè) 信用評定標準等規(guī)定積極建言，提出具體的修改建議或意見。