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安慶市食品藥品監管局開展第一類醫療器械注冊專項自查
加入時間：2013-05-16 12:20:22 當前新聞點擊率：3265
普朗醫療網訊 為摸清全省第一類醫療器械產品現狀，有效指導、規范市食品藥品監督管理局對第一類醫療器械的注冊工作，提高第一類醫療器械注冊審評審批水平。近日，安慶市食品藥品監管局全面完成第一類醫療器械和貼敷類醫療器械注冊工作的自查。為期一個月的時間，重點規范了第一類醫療器械和貼敷類醫療器械產品注冊，提高注冊工作質量，鞏固醫療器械分類界定工作成果，市食品藥品監管局對轄區內2012年12月31日前批準且有效的13家醫療器械生產企業的40個第一類醫療器械注冊產品進行了檢查。
該局對40個品種的注冊信息、注冊案卷原始材料進行了梳理匯總，對每個品種的注冊登記信息按照要求逐項審核，對產品類別的界定則嚴格按照《醫療器械監督管理條例》第三條定義、《醫療器械分類規則》原則和醫療器械產品分類目錄、國家局分類界定通知等文件要求再審核。同時按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》等規范性文件的規定對案卷中注冊材料是否齊全、注冊審批程序是否規范、產品標準是否科學合理全面作了詳盡的復核。對注冊資料進行復核的同時，還通過數據查詢的方式對已審批注冊的每個品種的注冊信息與其他地區其他單位審批注冊的同類品種進行了比對。
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