醫療器械網訊  要想做好醫療器械監管，除了對設備產品要嚴把質量關以外，對醫療器械經營企業單位的監管也不能松懈。近日，東海縣為了杜絕醫療器械經營企業存在的擅自變更地址、降低開辦標準等不規范行為，縣藥監局采取三項有力措施對已開辦的經營企業開辦標準進行專項檢查。

 

     一是提升醫療器械從業人員業務水平，增強其法律意識、責任意識和自律意識。舉辦醫療器械從業人 員培訓班，系統學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等相關法律法規 ，尤其對擅自變更地址、降低開辦標準和超范圍經營的罰則部分進行了詳細解讀，使企業認識到這些違法 規行為帶來的嚴重后果，能夠做到依法經營、合法經營。

 

    二是全面進行現場檢查，嚴厲查處違法違規行為。深入醫療器械經營企業，對照開辦時要求的標準， 查看其是否擅自縮小經營場所和倉庫的面積，空調、貨架等硬件設施是否配備齊全，有無降低開辦標準， 對企業存在的不規范行為進行當場指正，促進企業進行規范管理。

 

    三是強化對新開辦醫療器械批發經營企業的現場檢查驗收，嚴把市場準入關。對有關條款進行重點核 查，如房屋租賃、人員資質等方面，嚴厲打擊弄虛作假行為，進一步規范企業經營管理。