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白城市局為規范醫療器械市場秩序，優化《醫療器械經營企業許可證》審批工作
加入時間：2013-05-21 11:34:07 當前新聞點擊率：3569
普朗醫療器械網訊 近日，按照國家食品藥品監督管理局相關文件要求，白城市局進一步強化了《醫療器械經營企業許可證》審批工作，確保公眾用械安全。以此，進一步規范醫療器械市場經營行為、提高醫療器械經營質量、促進醫療器械經營企業規范發展。
一是抓好源頭，嚴格準入。建立責任明確、科學規范的行政審批機制，嚴格執行醫療器械經營企業準入標準，強化經營企業許可證申報資料審查，杜絕不合格經營企業進入市場。
二是健全檔案，夯實基礎。建立許可證核發、換發、補發、變更、注銷等相關資料檔案及經營企業質量管理人員的基本情況資料檔案。做到隨時掌握企業情況，便于查閱和追溯。
三是強化能力，業務精準。組織執法人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規及現場檢查有關知識，做到熟練掌握各項規定，精通業務，做到依法、有序開展審批及現場檢查工作。
四是依法檢查，嚴謹細致。在對申報企業依法進行現場檢查過程中，做到現場檢查人員不少于2人,嚴格按照法定的驗收標準逐一檢查，并填寫《醫療器械現場核查評定表》及《驗配經營企業現場核查評定表》，確保現場檢查質量。
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