普朗醫療器械公司12月15日訊----2011年是杭州市為期兩年藥品安全專項整治的關鍵一年。在市委、市政府領導下，市食品藥品監管局會同市藥品安全專項整治協調小組12個成員單位，按照藥品安全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，建立了藥品安全監管聯動機制、協同辦案工作機制，扎實開展藥品安全專項整治，規范了藥品市場秩序，查處了一批有影響的大案要案，有力地維護了人民群眾用藥安全和醫藥產業健康發展，全市藥品、醫療器械市場秩序趨于穩定，藥械質量處于可控狀態，未發生重大藥械安全事故。

2011年，市食品藥品監管局落實科學發展觀，樹立科學監管理念，以把杭州建設成為食品藥品監管的“先行區、試驗區、示范區”為目標，務實創新開展各項監管工作，嚴厲整治藥品、醫療器械市場秩序，在大要案查處、藥品安全專項整治、應急突發事件處置、藥品監督抽樣、隊伍建設、藥品宣傳普及等方面采取切實舉措，取得了積極成效，確保了全市800多萬人民群眾用藥用械安全。2011年，共出動執法人員29573人次，96311受理藥品投訴舉報442件，辦結439件，立案196件，結案182件，涉案金額1656.97萬元，罰沒款375萬余元，取締無證經營窩點14家，停業整頓1家。

昨天，杭州市食品藥品監管局公布了全市2011年度藥品醫療器械典型案件。

案例1 吳某團伙涉嫌非法經營藥品案

市食品藥品監管局稽查支隊、西湖藥監分局會同市公安局西湖分局經偵大隊查辦。犯罪嫌疑人吳某已被批準逮捕，夏某、吳某（女，另一犯罪嫌疑人）均已被取保候審?，F已查明，吳某等人2010年以來通過“掛靠”、支付“好處費”等形式，以外省醫藥公司名義出具發票，向杭州市多家醫院銷售藥品貨值金額高達1000余萬元，涉嫌構成非法經營罪。目前該案已經移交西湖區檢察院提起公訴。吳某非法經營涉及的主要品種有普樂可復、新山地明、驍悉等，上述藥品主要用于腎移植后抗排斥。

案件點評：該案涉嫌非法經營藥品，涉案金額巨大、案情復雜、涉及單位多、地域跨度大、調查取證難等多個特點，為近年來杭州市查處掛靠過票違法行為的典型案件。該案中犯罪嫌疑人利用持有醫?？ǖ牟∪藦尼t院配得藥后低價購入，然后加價銷售，通過外地醫藥公司以“走票”形式將上述藥品披上合法的“外衣”流回杭州有關醫院。

案例2 韓某等人非法經營藥品、銷售假藥案

2011年5月23日，市食品藥品監管局稽查支隊聯合下城區公安分局經偵大隊、下城藥監分局在石橋一帶成功查處了韓某、吳某等非法經營藥品、銷售假藥案，現場查扣計生藥械和“性保健品”，初步估計價值10萬余元，銷售金額10余萬元。經檢驗核查，查處的“性保健品”都非法添加了藥物成份，并系假冒產品。目前韓某已經被批捕，吳某被取保候審，下城區公安分局已將該案提交下城區檢察院提起公訴。

案件點評：該案是開展為期兩年藥品安全專項整治及打擊非藥品冒充藥品專項行動中查處的典型案例，既有非法經營，又有銷售假藥（按假藥論處）。該案的破獲有力地推動了非藥品冒充藥品整治工作，沉重打擊了杭城地下非法銷售藥品犯罪分子。藥監、公安系統聯動機制得到有效體現，藥監部門發現韓某等人涉嫌非法經營線索并移送公安后，兩部門聯合執法，啟動快速反應聯合行動機制，最終成功破獲該案。

案例3 賀崇輝等違法生產銷售晴旺大力丸案

經濱江公安、藥監和工商部門查證，賀崇輝等偽造“浙江晴旺生物技術有限公司”營業執照、衛生許可證等證明文件，2008年3月起，在浙、皖、蘇等地發展連鎖店30余家并將生產的“大力丸”等包裝后銷售給連鎖店進行非法牟利。銷售金額29萬余元。2011年5月6日，人民法院依法判決被告人賀崇輝犯生產、銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑2年并處罰金15萬元；被告人陳燕芬犯生產、銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑8個月，緩刑一年，并處罰金5萬元。

案件點評：在為期兩年的藥品安全專項整治中，基層藥監部門一直把非藥品冒充藥品作為整治的重中之重工作。濱江藥監分局聯合工商、公安等部門，發揮各自優勢，建立了基層局聯動辦案、聯合執法的機制。

案件4 崔雨無證經營藥品案

崔雨在未取得《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》的情況下，多次購買注射用頭孢曲松鈉、阿莫西林膠囊、一次性輸液器等藥品和醫療器械，并銷售到個人診所等，價值25萬元。2011年7月4日，濱江區人民法院依法作出判決，崔雨犯非法經營罪，判處有期徒刑1年6個月并處罰金2000元。對暫扣的藥械予以沒收，價值21萬元。

案件點評：在為期兩年的藥品安全整治行動中，農村是整治的重要環節。該案的告破，端掉了非法經營窩點，維護了農村藥械市場安全。

案件5 王某涉嫌非法經營藥品案

該案是余杭區食品藥品監管局建局以來破獲的首例品種數量最多、涉案金額最大的無證經營藥品案，涉案金額達296萬余元，當場查獲扣押的各類藥品、醫療器械667種，價值39萬余元。王某因涉嫌非法經營罪被市公安局余杭分局刑拘。2011年8月12日被余杭區人民檢察院依法批準逮捕。2011年10月9日移送余杭區人民檢察院審查起訴。

案件點評：藥械經營是一種法定許可行為。必須對非法經營行為采取高壓態勢，對需追究刑事責任的，依法移送司法機關。

案件6 臨安久中久酒業商行銷售假藥案

臨安市食品藥品監管局根據群眾反映，對臨安市久中久酒業商行進行檢查并對該商行銷售的清宮御液和清宮御丸進行抽驗，經市藥檢所檢驗，檢出西地那非藥物成分。2011年7月23日，臨安市藥監局依法作出沒收藥品、罰沒55029元的行政處罰。

案件點評：搭售的產品中非法添加藥物成分，是近年來違法分子常用的伎倆，也同樣是監管部門在整治中打擊的重點，是典型的非藥品冒充藥品案件。

案例7 杭州康億德健康管理有限公司無證經營藥品案

杭州康億德健康管理有限公司在未取得《藥品經營許可證》的情況下，在杭州市某大酒店場所為老年人免費開設講座并推銷藥品，構成了未取得《藥品經營許可證》經營藥品的違法事實。市食品藥品監管局下城分局依法作出沒收復明膠囊、罰沒20972.32元的行政處罰。

案件點評：近年來，通過健康講座等形式無證經營藥品已經成為比較突出的問題。在監管部門要加大查處力度的同時，廣大消費者也要提高藥品安全防范意識，維護自身權益。

案例8 杭州蕭山益康大藥房連鎖有限公司在藥品監管

部門核準的地址以外場所現貨銷售藥品案

杭州蕭山益康大藥房連鎖有限公司在轄區市心南路某場所，未取得該地址的《藥品經營許可證》經營鴻茅藥酒等608種，構成了在藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的違法事實。蕭山區食品藥品監管局依法作出沒收違法的庫存藥品、罰沒19余萬元的行政處罰。

案件點評：企業在核準地址以外場所現貨銷售藥品系違法行為，擾亂了藥品正常的市場秩序，屬于嚴厲打擊的對象。

案例9 桐廬縣南宇醫療器械廠家無注冊證生產醫療器械案

桐廬縣南宇醫療器械公司在未取得醫療器械產品注冊證的情況下生產鼻竇電鉆，構成了無注冊證生產醫療器械的違法事實。依據《醫療器械監督管理條例》第35條之規定，桐廬縣食品藥品監管局依法作出罰沒17200元的行政處罰。

案件點評：國家法律明確規定，醫療器械的生產須取得產品注冊證書。企業必須履行藥品醫療器械安全第一責任人的責任，從源頭上確保產品質量安全。

案例10 建德市天和藥房有限公司銷售假藥案

建德市天和藥房有限公司銷售的黃金甲火骨軟膠囊，消費者購買后身體不適懷疑產品添加藥物成分，經市藥檢所檢驗，檢出藥物成分雙氯酸鈉。建德市食品藥品監管局依法作出罰沒9900元的行政處罰。

文章來源--普朗醫療器械廠家網編發表！