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安徽省加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)情報可及時上報
安徽省加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)情報可及時上報
加入時間：2013-06-03 08:42:58 當前新聞點擊率：2804
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為加強全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，推進醫(yī)療器械監(jiān)測工作，安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心加大不良醫(yī)療器械事件監(jiān)測，相關(guān)事件及時采取相應措施。我們都知道隨著社會發(fā)展和科技進步，醫(yī)療器械在醫(yī)療工作和人們生活中變得必不可少，小到棉簽、紗布、創(chuàng)可貼，大到CT機、B超機、心電監(jiān)護儀，都對預防、診斷、治療疾病起著積極作用。 但受審批上市時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，在臨床應用過程中存在一定的風險，可能會發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。如使用各種貼膏產(chǎn)生的皮膚瘙癢、紅腫等不適;B超機出現(xiàn)顯影模糊、突然死機影響正常使用等。
何為醫(yī)療器械不良事件?據(jù)安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件可上報，我省的不良事件監(jiān)測工作由各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責。報告主體為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，當其發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。個人發(fā)現(xiàn)導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
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