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北京加強醫療器械監管，將8大類30個高風險品種納入重點監測范圍
加入時間：2013-06-03 08:59:43 當前新聞點擊率：2881
普朗醫療器械網訊 日前，北京市發布了2012年不良事件監測年度報告書，分析了2012年全年醫療器械不良事件相關數據，并對報告作了相關性分析。2012年，北京市在醫療器械不良事件報告數量不斷增加的基礎上，加大對重點品種的監測力度，將8大類30個高風險品種納入重點監測范圍，并注重對醫療器械不良事件的再評價，及時提出控制風險的合理化建議，提高了醫療器械使用安全性。
北京市進一步完善醫療器械不良事件監測體系，創新監測方法，提升監測能力，可疑醫療器械不良事件報告全部通過醫療器械使用監管信息系統在線上報，上報排名前3位的醫療器械為：植入式心臟起搏器、冠脈支架、一次性使用輸液器。
針對北京市醫療器械生產企業數量多、高風險醫療器械生產企業和大中型醫療機構相對集中的特點，為把握監測重點，北京市藥品監管局制定了《北京市醫療器械不良事件重點監測產品目錄（2011年版）》，將8大類30個高風險醫療器械品種納入不良事件重點監測范圍，并完成了80家重點監測品種生產企業不良事件監測工作的檢查，覆蓋全市醫療器械重點監測品種的所有生產企業。
2012年，北京市藥品不良反應監測中心共對9例嚴重醫療器械不良事件進行了深入調查。針對不良事件發生的可能原因、醫療器械可能存在的風險信號以及相關處理措施，向上級主管部門提供了書面調查報告，并向公眾發布警戒信息，提示使用風險。該中心還完成了接骨板、人工髖關節重點監測，提出了風險控制建議，制定了監測工作操作指南，明確了北京市骨科植入物（以接骨板與人工髖關節為例）重點監測工作可行模式,提高了醫務人員對監測工作的認知度，為推動監測工作深入開展打下了基礎。
此外，北京市藥品不良反應監測中心圓滿完成了市科委立項課題——“骨科植入物重點監測模式研究”。全面總結了國內外骨科植入物及重點監測的研究進展及發展趨勢；對接骨板和人工髖關節的安全性、生產使用環節等風險因素有了較為科學、全面的認識；建立了重點監測技術指南和監測模式，明確了監測方法及流程。同時，進一步探索醫療器械再評價工作，實施了輸液泵再評價。
北京市藥品不良反應監測中心還不斷完善信息反饋機制，及時發布國內外醫療器械不良事件信息通報，提醒關注醫療器械使用風險。通過定期書刊、快訊、反饋信、網絡信息等多種形式，使各監測單位及時了解監測情況，為公眾安全用械提供指導。及時發現風險信號并查明原因，向上級部門提供風險控制建議，避免了嚴重不良事件重復發生和蔓延。
據悉，2012年，北京市局對全市156家二級以上醫療機構在用醫療器械進行了專項檢查，并在全市啟動了在用器械質量評價標準研究工作。今年，該局將重點對部分醫療機構在用的高頻電刀和影像型超聲診斷設備進行檢驗，對這兩類產品的使用質量狀況進行摸底，探索建立在用醫療器械產品質量評估體系。
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