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北京加強醫(yī)療器械監(jiān)管，將8大類30個高風險品種納入重點監(jiān)測范圍
北京加強醫(yī)療器械監(jiān)管，將8大類30個高風險品種納入重點監(jiān)測范圍
加入時間：2013-06-03 08:59:43 當前新聞點擊率：2943
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，北京市發(fā)布了2012年不良事件監(jiān)測年度報告書，分析了2012年全年醫(yī)療器械不良事件相關數(shù)據(jù)，并對報告作了相關性分析。2012年，北京市在醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量不斷增加的基礎上，加大對重點品種的監(jiān)測力度，將8大類30個高風險品種納入重點監(jiān)測范圍，并注重對醫(yī)療器械不良事件的再評價，及時提出控制風險的合理化建議，提高了醫(yī)療器械使用安全性。
北京市進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，創(chuàng)新監(jiān)測方法，提升監(jiān)測能力，可疑醫(yī)療器械不良事件報告全部通過醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)在線上報，上報排名前3位的醫(yī)療器械為：植入式心臟起搏器、冠脈支架、一次性使用輸液器。
針對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和大中型醫(yī)療機構(gòu)相對集中的特點，為把握監(jiān)測重點，北京市藥品監(jiān)管局制定了《北京市醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測產(chǎn)品目錄（2011年版）》，將8大類30個高風險醫(yī)療器械品種納入不良事件重點監(jiān)測范圍，并完成了80家重點監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的檢查，覆蓋全市醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的所有生產(chǎn)企業(yè)。
2012年，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心共對9例嚴重醫(yī)療器械不良事件進行了深入調(diào)查。針對不良事件發(fā)生的可能原因、醫(yī)療器械可能存在的風險信號以及相關處理措施，向上級主管部門提供了書面調(diào)查報告，并向公眾發(fā)布警戒信息，提示使用風險。該中心還完成了接骨板、人工髖關節(jié)重點監(jiān)測，提出了風險控制建議，制定了監(jiān)測工作操作指南，明確了北京市骨科植入物（以接骨板與人工髖關節(jié)為例）重點監(jiān)測工作可行模式,提高了醫(yī)務人員對監(jiān)測工作的認知度，為推動監(jiān)測工作深入開展打下了基礎。
此外，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心圓滿完成了市科委立項課題——“骨科植入物重點監(jiān)測模式研究”。全面總結(jié)了國內(nèi)外骨科植入物及重點監(jiān)測的研究進展及發(fā)展趨勢；對接骨板和人工髖關節(jié)的安全性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)等風險因素有了較為科學、全面的認識；建立了重點監(jiān)測技術(shù)指南和監(jiān)測模式，明確了監(jiān)測方法及流程。同時，進一步探索醫(yī)療器械再評價工作，實施了輸液泵再評價。
北京市藥品不良反應監(jiān)測中心還不斷完善信息反饋機制，及時發(fā)布國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒關注醫(yī)療器械使用風險。通過定期書刊、快訊、反饋信、網(wǎng)絡信息等多種形式，使各監(jiān)測單位及時了解監(jiān)測情況，為公眾安全用械提供指導。及時發(fā)現(xiàn)風險信號并查明原因，向上級部門提供風險控制建議，避免了嚴重不良事件重復發(fā)生和蔓延。
據(jù)悉，2012年，北京市局對全市156家二級以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行了專項檢查，并在全市啟動了在用器械質(zhì)量評價標準研究工作。今年，該局將重點對部分醫(yī)療機構(gòu)在用的高頻電刀和影像型超聲診斷設備進行檢驗，對這兩類產(chǎn)品的使用質(zhì)量狀況進行摸底，探索建立在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量評估體系。
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