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廣西壯族自治區藥監局部署藥品醫療器械安全專項整治行動
加入時間：2013-06-05 09:53:24 當前新聞點擊率：2548
普朗醫療器械網訊 日前，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局對深入推進藥品醫療器械安全專項整治行動做出全面部署。從2013年5～10月，用半年左右的時間，集中全區各級食品藥品監管部門力量，深入排查整治重點品種、重點企業、重點環節存在的安全隱患，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，進一步規范藥品、醫療器械生產經營秩序，不斷提高質量安全控制水平，保障人民群眾用藥用械安全。
此次專項整治行動在藥品生產、流通環節，以及醫療器械監管方面分別作了具體安排。
在藥品生產環節，主要加強對藥品生產企業執行《藥品生產質量管理規范》情況的監督檢查，以基本藥物、高風險藥品和特殊藥品為檢查重點，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。一是開展中藥提取物生產專項檢查。以維C銀翹片、含山銀花藥材復方制劑為重點品種，有委托生產的企業為重點企業，檢查企業是否存在違法購買提取物用于制劑生產、委托生產是否經批準、委托方是否派人對受托方生產全過程指導和監督等情況。二是開展藥品生產企業輔料使用情況專項檢查。重點檢查企業建立執行藥用輔料供應商審計制度情況、依照標準檢驗使用藥用輔料情況等。
在藥品流通環節。主要加強對藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況的監督檢查，以特殊藥品、中藥材和藥品廣告為重點，嚴厲查處含麻黃堿類等特殊藥品復方制劑從藥用渠道流失、虛假違法藥品廣告信息發布和中藥材摻雜摻假、染色、增重等違法行為，進一步規范藥品流通秩序。一是開展含麻黃堿類等特殊藥品復方制劑的專項檢查。對藥品批發經營企業重點檢查購銷渠道、票據管理、電子監管、制度執行等情況；對零售企業重點檢查分類管理、下架限售和購買者身份查驗登記情況。認真排查其可能流入非法渠道的各類隱患，杜絕違法違規行為的發生。二是開展違法藥品廣告和利用互聯網發布虛假藥品信息專項整治工作。重點查處：利用互聯網、媒體違法違規發布虛假藥品廣告的行為；利用新聞形式等醫藥咨詢服務節目或專題板塊發布或變相發布藥品廣告的行為；非藥品在廣告中宣傳藥品治療作用的行為。進一步規范互聯網等媒體藥品信息服務發布秩序。三是繼續開展中藥材專業市場專項整治。加強對市場內經營戶的監督檢查，重點查處購進、銷售或使用染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材行為；非法加工、經營中藥飲片和毒性中藥材違法行為；經營假劣藥品和非法經營其他藥品的行為。加強中藥材專業市場周邊中藥飲片加工企業、中成藥生產企業、中藥經營企業的監管。
在醫療器械監管方面。主要加強對醫療器械生產企業質量保證體系執行情況的檢查，排查醫療器械生產企業的安全隱患，嚴厲打擊無證生產經營和制售假冒偽劣產品行為，查處經營使用無合格證明、過期、失效、淘汰醫療器械行為。一是開展植入材料和人工器官醫療器械經營企業專項檢查。重點檢查企業產品可追溯性和不良事件管理執行情況、質量管理人是否在職在崗、是否擅自擴大經營范圍或超范圍經營等。二是開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查。重點檢查眼鏡經營企業、小商品市場、學校周邊飾品店等是否持證合法經營、產品是否具有有效注冊證、產品購進渠道是否合法等。三是開展高風險醫療器械生產企業專項檢查。重點檢查醫療器械生產原材料購進是否合法、是否擅自委托或受托生產、產品是否按標準進行檢驗以及生產質量保證體系運行情況。
此次專項整治行動將強化與公安部門聯合打擊食品藥品違法犯罪工作機制，抓好重大案件的聯合查辦，切實做好行政執法與刑事司法的有效銜接。對符合立案條件的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
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