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福建省食品藥品監督管理局規范醫療器械生產經營監管出臺監督檢查員管理制度
加入時間：2013-06-05 10:44:32 當前新聞點擊率：2706
普朗醫療器械網訊 為了醫療器械日常監管檔案的完善能有效規范醫療器械日常監管工作，全面了解轄區內醫療器械生產經營企業情況。福建省食品藥品監督管理局制訂了《福建省醫療器械生產經營監督檢查員管理制度（試行）》。從檢查員的選擇范圍、主要任務、具備的條件、權力與責任、工作紀律等方面做出了具體規定。
該《制度》明確，檢查員的權力與責任是(一）檢查員在現場檢查過程中，可依法查閱或要求被檢查企業提供相關產品和資料；（二）檢查員在現場檢查時，發現被檢查企業存在重大違法違規行為的，一律移交屬地市局進行查處，并以書面形式如實上報省局；（三）檢查員在現場檢查時，應嚴格執行相關的法規規定和要求，不得要求企業提供法規、標準規定以外的任何事項或內容，并如實記錄現場檢查情況。實事求是地做出檢查（考核）結論，檢查結果應以書面形式告知被檢查企業；（四）檢查組組長負責審查檢查員的檢查記錄，并在現場檢查工作結束后，按規定時限向調度使用單位如實匯報檢查結果，上交現場檢查記錄；（五）檢查組在檢查期間發現企業擅自降低法定條件、制售假冒偽劣產品等嚴重違法行為，或企業對檢查不予配合，或組長認為不宜開展現場檢查的，可終止現場檢查，并將企業違法事實及終止理由分別報送屬地市局和省局;（六）當存在可能影響公正執行現場檢查工作的情形時，檢查員應主動向調度使用單位提出回避申請。
該《制度》還規定檢查員有下列行為之一的，解聘其檢查員資格：一是違反檢查員工作紀律，造成不良影響的；二是檢查中不負責任，出現重大失誤造成嚴重后果的；三是徇私舞弊，弄虛作假，造成檢查結果嚴重失真的；四是年度內無特殊原因兩次不服從調度使用的。
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