普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 按照省局相關(guān)部署，七臺(tái)河市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)2013年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)工作，今年應(yīng)換發(fā)65家。該局堅(jiān)持換證與培訓(xùn)相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

 

　　一是要求企業(yè)強(qiáng)化管理，整改到位。督促企業(yè)對(duì)照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》，認(rèn)真自查自改，必須提供一年內(nèi)的各項(xiàng)有效記錄，積極做好現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收工作的準(zhǔn)備。

 

　　二是嚴(yán)格驗(yàn)收紀(jì)律，廉潔換證。要求執(zhí)法人員在驗(yàn)收工作中做到“三嚴(yán)”，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量地完成驗(yàn)收工作。即：嚴(yán)查企業(yè)人員資質(zhì)：對(duì)學(xué)歷、職稱(chēng)原件嚴(yán)格審查，人員資質(zhì)必須達(dá)到《實(shí)施細(xì)則》要求；嚴(yán)查企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；嚴(yán)查現(xiàn)場(chǎng)營(yíng)業(yè)設(shè)施與設(shè)備。

 

　　三是嚴(yán)格把關(guān)，不符合條件的依法注銷(xiāo)。嚴(yán)格掌握換證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不符合條件的，限期進(jìn)行整改，整改仍不合格的，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)報(bào)請(qǐng)省局注銷(xiāo)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。