普朗醫療器械網訊 大家都知道美國影星安吉麗娜·朱莉基因檢測的事件引發了全球對基因檢測的關注，近期又有報道指出：基因檢測，阻斷遺傳病的新聞，一時之間又吸引眾多人的圍觀，有癌癥家族史的人紛紛到醫院進行檢測，希望能夠預測癌癥患病風險，做到及早預防和發現，提高治愈率和生存質量。

 

    正是在聽聞了朱莉通過基因檢測切除雙側乳腺的消息以后，來自義烏市的五姐妹和她們的女兒們，來到了浙醫婦院，請這里的醫生幫她們做一項特殊的檢查，檢查自己的體內是否帶有這種“BRCA1缺陷基因”。

　　

　　這五姐妹中，除老大和老三之外，其余3位都先后被確診乳腺癌，最小的妹妹今年40歲，還被查出有卵巢病變切除了卵巢。五姐妹中有三個姐妹生育的孩子中有女兒，她們一直擔心孩子和孩子的下一代也會患乳腺癌，想通過基因檢測檢查是否攜帶有這種BRCA1缺陷基因，是否能夠在生育時就進行阻斷，阻斷它們遺傳給下一代。

　　

　　乳腺癌，是女性排名第一的常見惡性腫瘤。BRCA1、BRCA2是兩種直接與遺傳性乳腺癌有關的基因，BRCA1位于第17號染色體上，BRCA2位于第13號染色體上。它們都具有抑制惡性腫瘤發生的功能，因而被稱為“抑癌基因”。但是，“如果BRCA1/2基因發生突變，那么它的抑制腫瘤發生的功能就會受影響。”浙江大學醫學院附屬婦產科醫院外科主任陳益定解釋，現有研究發現，約有5%至10%的乳腺癌和10%至15%的卵巢癌由BRCA1、BRCA2基因的突變引起，“因此BRCA1/2基因的突變，使得婦科腫瘤的發病率大大提高。”

　　

　　還有這樣一組數據：BRCA1/2突變在遺傳性乳腺癌患者中占比40%至45%，而在乳腺癌和卵巢癌的高發家族中，80%的患者存在BRCA1/2基因突變。BRCA1突變攜帶者患乳腺癌的幾率大于80%，患卵巢癌的幾率則為54%；BRCA2突變攜帶者患乳腺癌和卵巢癌的幾率分別是45%和11%……

　　

　　2013年是藥品招標大年，器械行業相對規避了政策的風險（少數需要招標的耗材除外），該券商仍然看好行業中不受政策影響的特色企業。實際上，除了對政策“免疫”之外，醫療器械行業本身就是一個快速擴容的新興市場。據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，年均復合增速超過20%。隨著人口老齡化和健康保健意識的顯著提升，未來醫療器械行業平均增速將高于藥品行業。發達國家器械與制藥的產值比約為1:1，而我國器械收入約占藥品市場規模的10%，未來市場的擴容可想而知。

　　

　　為鼓勵醫療器械的研究與創新，今年3月，國家食品藥品監管部門發布了《創新醫療器械特別審批程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定》，并表示未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

　　

　　根據相關政策，創新醫療器械將獲得優先辦理。但是，所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權，產品主要作用機理為國內首創，產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值等。

　　

　　對于創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫療器械創新發展的信心。