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              舟山市食品藥品監(jiān)督管理局出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度并組織實(shí)施
              加入時(shí)間:2013-06-14 09:11:27  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3016
                普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日,浙江省舟山市食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《舟山市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度》。其目的主要是為進(jìn)一步落實(shí)“以人為本、科學(xué)監(jiān)管”理念,指導(dǎo)企業(yè)牢固樹立企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識,建立健全質(zhì)量管理長效機(jī)制,以保證醫(yī)療器械銷售有序進(jìn)行。
               
                  企業(yè)約談制度由市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理局分別組織實(shí)施。采用集體約談與個(gè)別約談相結(jié)合的形式,對新開辦、關(guān)鍵崗位人員變更、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違規(guī)行為、信用等級為失信或警示、連續(xù)二次醫(yī)療設(shè)備抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷且整改不到位等情況的企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)約談。
               
                約談主要包括介紹監(jiān)管部門的監(jiān)管職能,宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),明確企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人,對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé),對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的管理責(zé)任提出要求,聽取企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展、質(zhì)量管理概況的介紹,幫助企業(yè)分析存在的問題,指導(dǎo)企業(yè)制定糾正和改進(jìn)的措施,聽取企業(yè)對食品藥品監(jiān)管部門的意見和建議等。被約談企業(yè)應(yīng)按照約談要求,對存在的問題迅速進(jìn)行全面整改,并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)以書面形式將整改情況上報(bào)實(shí)施約談的監(jiān)管部門,約談?dòng)涗洷砑捌髽I(yè)整改情況報(bào)告等,一并載入企業(yè)檔案,納入企業(yè)信用等級評定管理。
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