普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，浙江省舟山市食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《舟山市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度》。其目的主要是為進一步落實“以人為本、科學(xué)監(jiān)管”理念，指導(dǎo)企業(yè)牢固樹立企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，建立健全質(zhì)量管理長效機制，以保證醫(yī)療器械銷售有序進行。

 

    企業(yè)約談制度由市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理局分別組織實施。采用集體約談與個別約談相結(jié)合的形式，對新開辦、關(guān)鍵崗位人員變更、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違規(guī)行為、信用等級為失信或警示、連續(xù)二次醫(yī)療設(shè)備抽驗不合格、質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷且整改不到位等情況的企業(yè)進行主動約談。

 

　　約談主要包括介紹監(jiān)管部門的監(jiān)管職能，宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，明確企業(yè)為醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的管理責(zé)任提出要求，聽取企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展、質(zhì)量管理概況的介紹，幫助企業(yè)分析存在的問題，指導(dǎo)企業(yè)制定糾正和改進的措施，聽取企業(yè)對食品藥品監(jiān)管部門的意見和建議等。被約談企業(yè)應(yīng)按照約談要求，對存在的問題迅速進行全面整改，并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報實施約談的監(jiān)管部門，約談記錄表及企業(yè)整改情況報告等，一并載入企業(yè)檔案，納入企業(yè)信用等級評定管理。