普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 今年5月至10月,廣西自治區(qū)食藥監(jiān)局將用半年左右時間,深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治行動,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。此次行動集中全區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門力量，為人民保障人們?nèi)罕娗猩砝妫瑢`法犯罪分子打下響亮的一棒。

 

此次專項(xiàng)整治行動重點(diǎn)是加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系執(zhí)行情況的檢查,排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的安全隱患,尤其是使用較為普及的家用醫(yī)療器械，打鼾呼吸機(jī)、單水平呼吸機(jī)等，對其呼吸機(jī)品牌都需要做嚴(yán)格排查，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營和制售假冒偽劣產(chǎn)品行為,查處經(jīng)營使用無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的行為。一是開展植入材料和人工器官醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)品可追溯性和不良事件管理執(zhí)行情況、質(zhì)量管理人是否在職在崗、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或超范圍經(jīng)營等。二是開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查眼鏡經(jīng)營企業(yè)、小商品市場、學(xué)校周邊飾品店等是否持證合法經(jīng)營、產(chǎn)品是否具有有效注冊證、產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法等。三是開展高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)原材料購進(jìn)是否合法、是否擅自委托或受托生產(chǎn)、產(chǎn)品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)以及生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況。

 

專項(xiàng)整治行動將強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合打擊醫(yī)療器械違法犯罪工作機(jī)制,抓好重大案件的聯(lián)合查辦,切實(shí)做好行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接。對符合立案條件的,及時立案查處,深查深究,一查到底。對涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。