普朗醫療器械網訊 近日，廣東省食品藥品監督管理局發布2012年度廣東省醫療器械質量公告通知，通知顯示專項監督抽驗的624批產品中，48批次的產品不符合標準要求，包括避孕套、手術室用品、隱形眼鏡護理液、手動輪椅車、一次性使用輸液器等醫療器械，均有多批不合格。行業人士告訴記者，像避孕套、隱形眼鏡護理液、輪椅車等民生類大眾消費品，和手持監護儀、家用呼吸機這樣的醫療設備不一樣，一旦有質量問題曝光，對公司和產品影響會很大。

 

記者留意到，此次共抽驗避孕套樣品109批，經檢驗，有11批產品不符合標準要求。主要不符合項為爆破體積和壓力（未經老化處理）、針孔。記者查閱發現，11批中竟然有10批存在針孔問題，產品包括第6感、她他、美妮等品牌。

 

此外，在隱形眼鏡護理液方面，此次公布共抽驗樣品83批，經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準，產品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護理液，其顯示的主要不符合項均為有效成分含量。

 

手動輪椅車則抽驗了樣品41批，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：駐坡性能、滑行偏移量。

 

此外，一次性使用麻醉用針所有批次樣品被檢驗項目均符合標準要求；一次性使用手術床單、一次性醫用墊巾、一次性醫用手術衣、一次性手術用洞巾、一次性使用醫用手術包、儀器防菌隔離罩、無菌產包等醫療器械，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

 

“隱形眼鏡護理液之前就發生過不良反應事件，國家藥監局曾著手調查過博士倫這樣的大品牌護理液；而國產安全套之前也有過多次質量隱患的傳聞或報道。”一位行業觀察人士昨日接受本報記者采訪時表示，雖然相比藥品、保健品，醫療器械看似誕出“黑天鵝”的頻率不高，但并不代表此領域為“風險洼地”。

 

她表示，無論是民用產品如輪椅車、避孕套，還是醫用產品如麻醉針、手術衣，目前在國內都較為興旺，同業競爭激烈，“尤其是避孕套和隱形眼鏡護理液，外資大牌市場份額多年來居高不下，如果國產貨再出現質量問題，則會將不少中低端市場也丟掉。”

 

此外，她分析指出，藥監局未來對醫療器械的監管抽查也將越來越嚴格、頻密，“帶有"醫療"稱號的產品都屬于特殊商品，其專業性、安全性尤為重要，曝光會對自身品牌、產品傷害不小。”