普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告通知，通知顯示專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械，均有多批不合格。行業(yè)人士告訴記者，像避孕套、隱形眼鏡護(hù)理液、輪椅車等民生類大眾消費(fèi)品，和手持監(jiān)護(hù)儀、家用呼吸機(jī)這樣的醫(yī)療設(shè)備不一樣，一旦有質(zhì)量問(wèn)題曝光，對(duì)公司和產(chǎn)品影響會(huì)很大。

 

記者留意到，此次共抽驗(yàn)避孕套樣品109批，經(jīng)檢驗(yàn)，有11批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)為爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。記者查閱發(fā)現(xiàn)，11批中竟然有10批存在針孔問(wèn)題，產(chǎn)品包括第6感、她他、美妮等品牌。

 

此外，在隱形眼鏡護(hù)理液方面，此次公布共抽驗(yàn)樣品83批，經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護(hù)理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液，其顯示的主要不符合項(xiàng)均為有效成分含量。

 

手動(dòng)輪椅車則抽驗(yàn)了樣品41批，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：駐坡性能、滑行偏移量。

 

此外，一次性使用麻醉用針?biāo)信螛悠繁粰z驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求；一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無(wú)菌產(chǎn)包等醫(yī)療器械，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

“隱形眼鏡護(hù)理液之前就發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)事件，國(guó)家藥監(jiān)局曾著手調(diào)查過(guò)博士倫這樣的大品牌護(hù)理液；而國(guó)產(chǎn)安全套之前也有過(guò)多次質(zhì)量隱患的傳聞或報(bào)道。”一位行業(yè)觀察人士昨日接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，雖然相比藥品、保健品，醫(yī)療器械看似誕出“黑天鵝”的頻率不高，但并不代表此領(lǐng)域?yàn)?ldquo;風(fēng)險(xiǎn)洼地”。

 

她表示，無(wú)論是民用產(chǎn)品如輪椅車、避孕套，還是醫(yī)用產(chǎn)品如麻醉針、手術(shù)衣，目前在國(guó)內(nèi)都較為興旺，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，“尤其是避孕套和隱形眼鏡護(hù)理液，外資大牌市場(chǎng)份額多年來(lái)居高不下，如果國(guó)產(chǎn)貨再出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，則會(huì)將不少中低端市場(chǎng)也丟掉。”

 

此外，她分析指出，藥監(jiān)局未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管抽查也將越來(lái)越嚴(yán)格、頻密，“帶有"醫(yī)療"稱號(hào)的產(chǎn)品都屬于特殊商品，其專業(yè)性、安全性尤為重要，曝光會(huì)對(duì)自身品牌、產(chǎn)品傷害不小。”