普朗醫療器械網訊 對于一家新成立的醫療器械公司，順利通過國家驗收并投入生產并不是一件容易的事情。對此，南湖區食藥監管部門根據該區試劑情況，組建了一個服務小分隊，專門服務于醫療器械企業。目前受益最大的是坐落在嘉興科技城的嘉興益康生物技術有限公司。

 

“這里有良好的環境、政策，南湖區政府部門給了我們很大幫助。”益康生物董事長李志華介紹，公司創立于2012年3月，作為一家外來投資的新辦企業，對醫療器械生產企業申報程序不熟悉，國家對醫療器械生產企業的要求又很高，區食品藥品監管局積極協助聯系省、市相關部門，為企業簡化辦證環節，使企業順利辦妥了各項審批。

 

目前，嘉興科技城有21家生物醫藥企業，博泰生物、凱實生物等一批生物醫藥企業快速成長，發展前景良好。益康生物、行健生物和元太生物等多家企業都還處在初創階段，企業在開展產品研發、技術開發和技術合作的同時，還面臨環保、生產經營許可和產品注冊報批等手續。多家生物醫藥企業反映許可報批、醫療設備器械產品注冊報批、藥品生產許可報批等方面存在審批要求復雜、流程周期長等問題。針對這種情況，今年年初，區食品藥品監管局成立了南湖區生物醫藥領軍人才企業服務小分隊，主動為區內的生物醫藥類領軍人才企業提供服務。服務小分隊在企業注冊前期提前介入，上門指導和輔導，特別是在企業生產經營許可、醫療器械產品注冊報批、藥品生產許可報批等審批事項和業務流程方面，積極協助企業辦理手續。今年5月，行健生物有4個二類體外診斷試劑盒產品通過了質量體系考核和省檢驗所的注冊檢測，目前正處于技術評審階段。

 

服務小分隊的工作人員每半個月就要到相關企業走訪一次，詢問企業有哪些問題需要幫忙解決，平時還經常通過電話與企業保持聯系。上個月，區食品藥品監管局與其他部門聯合舉辦了生物醫藥類領軍人才企業對接交流會，加速生物醫藥類領軍人才企業的本地化和產業化，了解到了生物醫藥類領軍人才企業還存在的困難和需要協調解決的問題，提升了服務領軍人才企業的針對性和有效性。同時，區食品藥品監管局建立了涉藥涉械企業QQ交流群，開通短信群發功能等共享交流平臺，讓企業更加便捷地了解行業發展動向，并提供相關政策法規咨詢。在企業投產之后，區食品藥品監管局還幫助企業推廣產品，為生物醫藥企業牽線搭橋，與本地有需求的企業做好對接。對藥監部門工作人員的服務，李志華感觸很深：“他們非常用心，盡心盡力，對公司的幫助特別大。”

 

南湖區生物醫藥業正在快速崛起。區食品藥品監管局相關負責人表示，將搭建好對接交流平臺，加強企業與政府部門的交流聯系，對需要政府部門解決的問題，將本著能自己解決的立馬解決，自己暫且不能解決的，也會創造條件努力幫助解決的方針，進一步做好領軍人才企業服務工作。