普朗醫療器械網訊 7月17日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布《關于進一步完善醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見（征求意見稿）》，提出力爭通過3年左右的時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測哨點網絡，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。這也是國家大力整治醫療器械不良事件的有力舉措。

 

根據國家食藥局2008年出臺的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

 

征求意見稿明確，要以二級甲等以上醫療機構為核心，逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡。哨點醫院和Ⅲ類醫療器械生產企業實行“零報告”制度（未發生不良事件也要按期報告），落實生產企業年度報告制度。各級監測機構要建立醫療器械不良事件評價、預警制度，提高對突發、群發事件的預警和評價能力。各級監管部門要制定醫療器械不良事件信息發布、反饋與管理制度，加強信息管理和信息交流。

 

征求意見稿提出，2013年～2014年，Ⅲ類醫療器械生產企業、二級甲等以上醫療機構和高風險類醫療器械經營企業應作為全國醫療器械不良事件監測平臺用戶，及時上報可疑醫療器械不良事件。2015年，要建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測哨點網絡，根據日常監測情況，每年確定醫療器械品種開展重點監測。