普朗醫療器械網訊 為進一步加強個體診所藥品、醫療器械安全管理，杜絕個體診所藥害事件發生，按照“堅持整頓與規范并重，近期與長遠結合，標本兼治、重在治本”的工作思路，近期，宜興市四項舉措全面提升藥品醫療器械管理經營水平，有效鞏固了全區藥械安全監管的良好局面。

 

一是嚴格規范行政審批。按照無錫市藥監系統事權劃分方案，藥品零售企業許可下放至宜興市食品藥品監管局實施。宜興局根據行政許可工作要求，建立健全規章制度和完善許可程序，依法審批、嚴格準入。上半年共受理零售藥店開辦申請4家，變更申請48家，換證申請6家，目前全部完成審批發證。嚴格按照《藥品經營質量管理規范(GSP)》要求開展企業認證，上半年完成GSP認證23家。6月1日起，新修訂的《藥品經營質量管理規范(GSP)》正式施行，我市堅持一個標準、一把尺子的原則，從企業負責人員和質量管理人員、驗收養護人員資質等各方面一一把關，嚴格執行新版GSP標準并加強后續跟蹤檢查，不斷提升行業管理水平。

 

二是強化不良反應監測。根據上級對藥品不良反應（ADR）、醫療器械不良事件（MDR）監測的部署和要求，不斷加強ADR、MDR工作的組織建設、制度保障和設施投入。加強“藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測中心”建設，配強專職人員，配齊設施設備，理順工作機制，暢通報送渠道，推動監測工作良性發展。上半年，我市共收到ADR報告總數351例，其中新的、嚴重的報表179份，占報表總數的51%；同時收到MDR報告66份。

 

三是完善遠程監管系統。去年以來，我市著力開發藥械遠程監管系統，目前，該系統已覆蓋全市所有涉藥（械）單位，實現了對全市涉藥單位藥品進銷存的實時監控、對醫療機構藥品倉儲溫濕度的遠程監控、對部分生產企業關鍵環節的動態監控。今年以來，我市根據國家藥品安全示范市創建要求，繼續完善系統建設，在數據安全方面加強了保護，在電子執法文書制作、信用等級系統評定等方面進行了拓展和改進，遠程監管系統日臻成熟和完善。

 

四是推進行業誠信建設。市食品藥品監管局與市藥品行業協會聯合開展“藥品（醫療器械）誠信單位”評比活動，力爭通過以點帶面，引導行業誠信自律，推動行業健康發展。行業協會充分發揮橋梁紐帶作用，積極開展行業調研，建立健全評價機制，做好咨詢服務和崗位技能培訓，促進了我市醫藥行業規范有序經營，推動醫藥產業健康發展。在年度食品藥品安全工作會議上，宜興市藥業有限公司、宜興市人民醫院、宜興市康泰物資公司等56家企業被評為2012年度藥品（醫療器械）質量誠信單位，在行業內樹立了標桿。