普朗醫療器械網訊 進口醫療設備的種類主要為X射線類、超聲類、內窺鏡類等，產地主要來自歐盟、美國、日本，未發現不合格。醫療器械主要是由醫療機構及經銷商報檢，主要制造商為GE、SIEMENS、PHILIPS三大醫療巨頭，由其他國家生產的商品也是這幾家公司分公司生產的。近幾年來，隨著新建醫院的加入和原有醫院各分院的投資興建，各新、老醫療機構相繼引進了各種進口醫療器械及設施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設備的檢驗監管業務量呈逐年增加趨勢。拿鹽城地區來說，2012年全年江蘇鹽城檢驗檢疫局共接受進口醫療器械檢驗23批次，金額為1073.7萬美元，批次與上年基本持平，但金額比上年的944.9萬美元增長13.6％。由于近幾年對進口醫療器械的規范化管理，在標志、中文說明書、插頭制式、3C符合性等方面均有很大改觀，但往往在使用后還是會出現不少的問題，經過檢驗檢疫部門的跟蹤監管，促成了醫療單位自身和供貨商溝通協調，采用售后服務方式得以解決。

 

從日常檢驗的情況來看，該類產品在品種上以放射性檢查、治療器械為主，金額也較大，放射性醫療設施的引進幅度較大。從原產地上看，以歐盟、美國、日本、韓國的器械為主。從質量上看，進口醫療器械的總體質量比較穩定，使用正常。因檢驗監管的力度不斷加大，境外制造商及經銷商對我國CCC認證制度的重視程度不斷提高，CCC一致性不合格的情況已大幅好轉。近年來進口的醫療器械中未發現入境驗證不合格情況。