普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 針對(duì)藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的特殊風(fēng)險(xiǎn)性，2013年以來，浙江省溫州樂清市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作，完善藥械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。

　　一是督促企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管控措施。召開藥械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，從“責(zé)任落實(shí)、制度落實(shí)、措施落實(shí)”三大方面與企業(yè)簽訂了《生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾書》；引導(dǎo)骨干企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材重點(diǎn)工藝環(huán)節(jié)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，制定風(fēng)險(xiǎn)管控措施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門和責(zé)任人；定期或不定期通過召開企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，約談等多種形式開展風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)，把風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)融入到每位藥械從業(yè)人員工作崗位。

　　二是開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)整治工作。完善轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，開展對(duì)齒瓣石斛、杯鞘石斛、鐵皮楓斗三個(gè)品種的生產(chǎn)工藝流程的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按規(guī)定的炮制方法組織生產(chǎn)、對(duì)生產(chǎn)投料所需原輔料是否進(jìn)行批批檢驗(yàn)質(zhì)量合格、相關(guān)記錄和憑證是否真實(shí)、完整。

　　三是開展藥品、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理提升行動(dòng)。將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)的19個(gè)藥包材、21個(gè)藥品、11個(gè)制劑品種，5家企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時(shí)的要求組織生產(chǎn)。

　　四是開展醫(yī)療器械重點(diǎn)品種監(jiān)管。將轄區(qū)內(nèi)15家企業(yè)、51個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)施行分類監(jiān)管，確保監(jiān)管實(shí)效；施行“警示企業(yè)”約談制度，及時(shí)溝通檢查情況，幫助分析原因；根據(jù)《溫州市義齒生產(chǎn)企業(yè)消毒清潔管理規(guī)程（試行）》檢查產(chǎn)品消毒執(zhí)行情況。