普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為有效開(kāi)展下半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，近日河南省藥監(jiān)局下發(fā)最新管理通知，從7月中旬開(kāi)始至9月底，對(duì)部分省轄市、省直管試點(diǎn)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開(kāi)展第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督檢查。據(jù)悉，便攜式透視x線機(jī)、大型C臂X射線機(jī)等醫(yī)療器械也在本次檢查范圍內(nèi)，本次檢查的進(jìn)行，將有效提高政府部門的行政能力，及優(yōu)化為企業(yè)服務(wù)的環(huán)境。

重點(diǎn)檢查第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)展情況，檢查是否建立行政審批、監(jiān)督、公示制度，是否制定工作方案，制定申報(bào)流程；行政審批事項(xiàng)辦理情況，是否擅自變更或增加審批條件、擅自增加申請(qǐng)人義務(wù)，是否對(duì)符合法定條件的行政審批不予受理或不予批準(zhǔn)，對(duì)不符合法定條件的事項(xiàng)進(jìn)行受理甚至予以批準(zhǔn)，是否不按法定時(shí)限辦理；行政許可公開(kāi)透明運(yùn)行情況，是否使用省局審批系統(tǒng)軟件，審批信息是否實(shí)時(shí)、規(guī)范錄入系統(tǒng)軟件，是否同步進(jìn)行公示；行政許可檔案管理情況，是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家局第15號(hào)令)建立了許可和監(jiān)督檢查的工作檔案。