普朗醫療器械網資訊：近幾年，各地政府都加大了對醫療器械產業的監管力度，最近從福建省藥監局獲悉，為積極有效推進醫療器械產業持續有效發展， 福建全省在今年上半年，共完成對12家企業的《醫療器械生產企業許可證》、78張第二類《醫療器械產品注冊證》和25份醫療器械廣告的核發，對37家生產企業組織開展了質量管理體系考核和2家無菌器械生產企業質量管理規范監督檢查。在整個檢查過程中未發現重大違規行為，醫用兒童呼吸機等醫療器械安全狀況平穩有序。

    福建省局于2013年5月出臺《福建省醫療器械生產經營檢查員管理辦法（試行）》，組建了醫療器械生產、經營環節省市縣三級監督檢查員隊伍。為明確企業管理者代表的職責，強化質量管理體系的地位和作用，福建省局還制定了《福建省醫療器械生產管理者代表管理辦法（試行）》，促使企業提高質量體系管理水平。

    得益于醫療器械監管信息平臺的建立和運行，福建省器械監管工作效率大大提高，實現了全省系統醫療器械審批和日常監管信息實時在線監督和共享。福建省局運用全省系統醫療器械法規在線考試系統，進一步強化行政相對人對醫療器械法律法規的學習，推進全省系統醫療器械監管水平科學化。同時，該局將生產許可、日常監管、專項檢查和《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施等相結合，著手建立醫療器械生產企業信用管理和分級監管制度，開展了生產企業信用評定分級監管。