普朗醫療器械網資訊：近期從甘肅省藥監局處了解都，為進一步規范醫療器械生產許可、產品注冊的監督管理。當地藥監局下發了最新醫療器械生產及注冊辦法，《規定》中除進一步細化醫療器械生產和備案外，對于醫療器械生產廠家未來監管方向也做出了重要指示。據悉在未來幾年里將繼續加大對醫用X透視機等高端高科技產業的監管力度。

    省食藥局負責醫療器械生產審批

   《規定》中明確指出，省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械生產許可、產品注冊的監督管理。省醫療器械檢驗所負責全省醫療器械產品質量的技術監督，承擔全省醫療器械注冊產品的注冊檢驗，注冊產品標準復核的技術驗證。省食品藥品監督管理局審評認證中心負責醫療器械生產許可、質量規范檢查的現場檢查和技術審評，醫療器械產品注冊的技術審評。省藥品醫療器械安全監測與評價中心負責全省上市醫療器械產品的不良事件監測與評價。

    同時各市州食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療器械生產企業的日常監督，負責醫療器械生產質量管理規范(以下簡稱質量規范)的實施與監督，承擔第一類《醫療器械注冊證》的行政審批。

    醫療器械生產許可證有效期為5年

    按照醫療器械生產經營產品劃分，醫療器械生產企業共分3類，《規定》中要求，從事第一類醫療器械生產的企業應依法備案并取得《甘肅省第一類醫療器械生產企業備案證》(以下簡稱備案證)；從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應依法取得《醫療器械生產企業許可證》(以下簡稱許可證)。《備案證》、《許可證》的有效期均為5年。

    企業除了具備相應生產技術、質量管理、檢驗設備外，生產場地不得設在住宅、住宅小區、賓館、商務用房等不符合環境保護、安全生產的區域或建筑內，不得設在軍事管理等限制性區域和其它影響有效實施監督管理的區域或建筑內。

    有效期內3次被列為失信企業將不予許可

    醫療器械生產企業在獲得許可后，如果在許可證有效期內有3次以上被行政監督管理部門列為嚴重失信企業的將不予換發《許可證》。《許可證》如果遺失，企業應立即向原發證機關報告，并在能覆蓋本企業業務范圍的公眾媒體發布遺失聲明，聲明期滿1個月后，按《醫療器械生產企業許可證補發審批程序》向原發證機關申請補發許可證，補發的許可證有效期及許可事項不變。