普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：蘭州市食品藥品監(jiān)管局要點(diǎn)整治標(biāo)準(zhǔn)外埠醫(yī)療器械出產(chǎn)運(yùn)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械時(shí)存在的不法行為，進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療器械出產(chǎn)運(yùn)營(yíng)單位存案處理作業(yè)力度。尤其U型臂數(shù)字化x射線機(jī)等產(chǎn)業(yè)。

    一是外埠醫(yī)療器械出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)公司在蘭州建立的辦事機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向蘭州市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行存案，存案后向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給《外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)存案表》，外埠藥械單位辦事機(jī)構(gòu)不得現(xiàn)貨出售醫(yī)療器械。

    二是外埠醫(yī)療器械出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)公司出售人員發(fā)生變化的，或改變授權(quán)期限和授權(quán)規(guī)模的，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)蘭州市食品藥品監(jiān)管局處理改變。

    三是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)監(jiān)督處理?xiàng)l例》第十九條的需求，向外埠醫(yī)療器械出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)單位索要《外埠存案表》，對(duì)不符合需求的，依照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)監(jiān)督處理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)則進(jìn)行處分。

    四是蘭州市轄區(qū)局要加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用植入性醫(yī)療器械的查看力度，催促外埠醫(yī)療器械出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)公司駐蘭州辦事機(jī)構(gòu)及時(shí)完結(jié)有關(guān)存案作業(yè)，對(duì)無(wú)《外埠存案表》的，要依照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)監(jiān)督處理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以正告，責(zé)令期限改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。