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              臺州市醫療器械飛行檢查顯成效,做好基礎檢查工作
              加入時間:2013-10-16 09:28:11  當前新聞點擊率:2434

                  普朗醫療器械網資訊:臺州市作為我國無菌醫療器械出產基地,為實在抓好醫療器械特別無菌輸注用具的質量安全源頭監管,全力消除系統性和區域性危險危險,在今年,臺州市局深化醫療器械出產公司飛行查看,已對8家高危險醫療器械出產公司施行了審計式飛行查看,共發現缺點133項。這種對公司“會診”式的深度飛行查看對催促公司堅持質量體系正常運轉,防備公司質量危險有著與以往查看不一樣的作用,同時也積極做好小型X光機等醫療器械檢查工作。

                  一是遵循危險監管理念。在飛行查看的全進程悉數運用危險評估、危險操控、剩下危險評估這一危險監管按部就班循環辦法,在查看前歸納剖析查看公司批閱資料,這些年的監督查看和監督抽驗記載,不良事情陳述等第一手資料,找出該公司質量管理方面的要害點和薄缺點,并在飛翔查看進程予以偏重,最終對公司上報的缺點整改陳述進行剖析評估,清晰其剩下危險供公司和當地局參閱。

                  二是展開深度審計式查看。對市內查看員進行一致分配,在事前不告訴公司的情況下,跨區域對公司進行突擊查看,每個公司查看均在2天以上,以危險評估為中心,堅持“縱向究竟、橫向到邊”,上至公司負責人,下至每個一線操作、檢驗員,從原輔料收購評估到制品出廠出售,將公司存在的疑問查清、查透,并對可疑的原輔料及制品進行了解抽樣。

                  三是強化查看成果處置。查看完畢后,對查看發現的要點缺點和公司一同進行危險剖析,查找缺點發生的直接原因和深層次本源,清晰整改質量和時限需求,并悉數宣布書面責令改正告訴書,催促公司實在抓好整改,一起對3家涉嫌嚴峻違規的公司進行立案查詢,堅持監管的嚴格。

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