醫療器械公司網訊：今年，常德市為了規范了高風險醫療器械生產、經營、使用秩序,市藥監局采取有效措施，大力強化高風險醫療器械監管工作，制定了五條實施方案。

一是構建交流平臺，加強行業自律。及時召開全市二級以上醫療機構設備科負責人、相關高風險醫療器械生產、經營企業負責人座談會，宣貫相關政策，圍繞如何規范高風險醫療器械監管進行交流座談，通過信息互通，共同提高，加強行業自律。

二是開展高風險醫療器械專項整治,規范市場秩序。年初，將高風險醫療器械專項整治列為藥監系統的重點工作，印發了《常德市高風險醫療器械專項整治監管工作方案》，明確整治的重點品種和范圍、整治內容、整治分工和實施步驟等。5月到9月底，全市藥監系統一盤棋，認真開展專項整治，形成上下聯動，檢查高風險醫療器械生產企業4家，經營企業38家，二級以上醫療機構25家，其它醫療機構300余家，責令限期整改124家。

三是加強培訓，提高從業人員素質。結合監督檢查中發現的問題，采取培訓、學習交流、網絡工具等多種形式將最新的法規及文件資料及時傳達給行政相對人，要求企業加強管理，建立健全供貨企業檔案，保證供貨渠道合法，引導企業增強質量安全意識。

四是實行高風險醫療器械產品網上監控。全市高風險醫療器械生產、經營批發企業、二級以上醫療機構統一安裝使用專業的醫療器械電子信息監管軟件，建立規范、完整的電子版醫療器械購、銷、存等記錄，各單位指定專人負責，及時錄入并上傳數據。藥監部門通過該系統對企業購、銷、存等數據進行實時動態監控，及時匯總、分析，較全面地掌握進入全市的高風險醫療器械產品基本情況及產品流向，擴大了高風險醫療器械品種監管覆蓋面，大大提高監管效率和監管水平。

五是加強高風險醫療器械不良事件監測工作。重點加強骨科鋼板、螺釘、一次性無菌注輸器具等不良事件信息的收集、整理、上報工作，不斷提高高風險醫療器械不良事件監測水平。要求醫療器械生產、經營、使用單位建立產品追溯制度、不良事件報告和監測制度，一旦發現不良事件，在規定時限內向藥品不良反應監測中心上報。