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醫療器械監管升級需補人才建設短板
加入時間:2014-03-04 09:57:10 當前新聞點擊率:2540
醫療器械公司網訊:近日在京召開的2014年全國醫療器械監督管理工作會議傳出消息,國務院審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(簡稱《草案》),并即將正式頒布實施。 業內紛紛將此次醫療器械“大法”修訂看作行業的重大利好。然而,在加大醫療器械監管力度、促進行業轉型升級的過程中,應當高度重視醫療器械監管和審批隊伍人才建設的短板。 行業升級整合加速 目前,我國醫療器械行業的發展依然處于比較松散的狀態,國內已上市的醫療器械企業不足50家,在全國醫療器械企業中占比不到1%。此外,國內醫療器械產業結構還處于較低層次,高端醫療器械主要市場份額仍然被飛利浦、GE、強生等國際巨頭長期占據。 “此次發布的《草案》對醫療器械行業是個利好。我國醫療器械行業健康的模式應該是企業做大做強,產業分工及產業群建設進入良性循環,而不是企業數量越做越多,這只會帶來行業內的惡性競爭。”中國醫療器械行業協會會長姜峰說。 記者查閱相關信息發現,2013年至今,寶萊特、樂普醫療、魚躍醫療、三諾生物等醫療器械企業在產業轉型布局上已有不小的動作。 姜峰認為,中小醫療器械公司自發的轉型升級并非易事,目前的產業轉型及并購局限在資金雄厚的大型醫療器械上市公司,2014年醫療器械企業間的整合轉型仍難以達到較大的范圍或空前的規模。但伴隨此次新政策的出臺,姜峰仍然堅信:“醫療器械產業的升級整合趨勢將更為迅速。” 三諾生物傳感股份有限公司市場部經理歐陽柏伸接受采訪時表示,在行業規模持續擴大的背景下,一方面國內廠家通過本土化優勢,進一步壓縮進口產品份額,實現“進口替代”;另一方面,受政策法規的影響,行業將不斷趨于規范,市場整合度將進一步提高。 國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人也表示,2014年醫療器械監管工作將圍繞“安全”這一核心任務,通過進一步健全法規、完善體系、加強監管,進一步提高醫療器械監管科學化水平。 另據了解,為保障《草案》的順利實施,配套規章和規范性文件的修訂工作正在緊鑼密鼓地進行中。 加快人才隊伍建設 對于這份醫療器械監管法規,姜峰不無感慨。他表示,上一版《醫療器械監督管理條例》自2000年發布至今已過去14年,修訂工作早就提上議事日程。此前,科技部曾發布《醫學科技發展“十二五”規劃》,其中已明確將醫療器械行業發展列為三大核心之一。近年來,醫療器械產業的發展十分迅猛,市場容量不斷擴大。據統計,發達國家醫療器械產值與制藥產值之比已達1:1,國內也已上升到1:3。 然而,姜峰指出,當前醫療器械監管人員比例過低,特別是其中的專業人才配置嚴重不足。 據介紹,全國醫療器械監管隊伍人才短缺現象一直以來都較為嚴重。目前醫療器械市場約為藥品市場的三分之一,但器械監管人數僅為藥品監管人數的七分之一,且國內醫療器械流通企業已達17萬余家、生產企業近1.6萬家,監管壓力巨大。 此外,醫療器械產品技術更新快,器械監管人員的繼續教育培訓工作在機構和資金配置上都存在缺口,監管人員專業水平參差不齊,國家級監管機構與地方監管機構間的審批尺度難以統一,從而影響了醫療器械監管的效率,也難以達到預期的監管效果。 “我國的監管人才不足造成的法規滯后等問題已經嚴重束縛了產業發展,強化器械監管隊伍建設、加大人才投入已經刻不容緩。”姜峰說。 上一篇:
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