基因檢測是一種新型基因檢測技術(shù)，可以用于檢測某些疾病發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)，從而達(dá)到預(yù)防或及早治療的目的。在產(chǎn)前檢測方面，基因檢測是較為先進(jìn)的一種新生兒遺傳代謝病篩查技術(shù)，目前主要可檢測唐氏綜合征、愛德華氏綜合征和帕陶氏綜合征等遺傳代謝病。

    但是，就在大家為基因檢測叫好的時(shí)候，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳，最近突然叫停了基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用，要求“申請(qǐng)通過審批就能應(yīng)用”。這也讓大眾意識(shí)到國內(nèi)基因檢測市場的各種亂象，如檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)不一、虛假宣傳、收費(fèi)混亂等等。那么，國內(nèi)基因檢測哪家比較正規(guī)呢？下面來看看專家對(duì)此的解答。

    專家介紹，目前開展基因測序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品研究的正規(guī)公司主要有南京普東興、達(dá)安基因、華大基因。南京普東興陸教授介紹，“此次叫停主要是針對(duì)第二代基因檢測技術(shù)，該項(xiàng)技術(shù)及產(chǎn)品問世以來，各國衛(wèi)生健康和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用無不關(guān)注。目前我國尚未批準(zhǔn)過基于第二代測序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械，各大公司都在積極申請(qǐng)注冊(cè)。”

    陸教授指出，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)。為申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。