普朗醫療器械網訊：自從在北京召開的中國醫療器械行業協會組織召開的醫療器械政策溝通會舉行以來，國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并指出：“2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》）。即將出臺的《條例》將從立法、執法層面促進我國醫療器械監管水平，建立并完善醫療器械監管長效機制，并能更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求，讓人民群眾得實惠、更放心。”

　　焦紅說，這部《條例》出臺之后，我國醫療器械監管將進入新的歷史階段，但僅用一部《條例》監管整個醫療器械行業還不夠，與之相關的規章、技術規范等配套文件也在抓緊制修訂中。

　　據悉，配套文件中，主要的規章和規范就有20多個，包括研制、生產、流通、使用，乃至上市后的不良事件監測等管理制度，貫穿了醫療器械的全生命周期。其中，部分配套文件已經形成草案。

　　對于業界關注的《條例》發布和實施時間，焦紅表示，以國務院正式發布的時間為準，預計應該在今年的上半年完成發布工作。并通過大約兩年的時間陸續制修訂出臺相關配套文件，并組織實施。配套文件的實施會充分考慮行業現狀，給予企業合理的過渡期。

　　目前，我國醫療器械按風險等級實施分類管理，新修訂的《條例》將會根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，加強高風險產品的管理，提高準入門檻，對低風險產品簡化準入手續，促進行業健康發展。

　　據了解，第I類醫療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理；對風險程度較高的第II類、第III類醫療器械實行注冊管理，并需經過臨床試驗。其中，第III類醫療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗，還應當經國家食品藥品監督管理部門審批。