普朗醫療器械網訊 自3月16日開始至6月底，威海市食品藥品監管局在全市范圍內開展醫療機構高風險醫療器械專項檢查，通過抓住薄弱環節，突出整治重點，切實加強在用高風險醫療器械產品質量監管，確保人民群眾用械安全有效。

　　一是重點檢查五類產品。一次性使用無菌醫療器械、植入材料和人工器官(如骨科植入物接骨板、接骨螺釘)、介入器材、體外循環及血液處理等醫療設備、第三類醫用電子儀器設備(如心臟起搏器)等高風險醫療器械產品。檢查范圍覆蓋全市所有使用高風險醫療器械產品的各級各類醫療機構。

　　二是重點檢查七個內容。產品進貨渠道是否合法，相關資質證明材料是否齊全;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;購進、驗收記錄是否齊全;在庫養護和出庫管理制度是否建立和落實;植(介)入類醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，是否指定機構并配備專(兼)職人員承擔醫療器械不良事件監測工作;是否建立醫療器械產品追溯制度。

　　三是預期達到三項目的。一是進一步促進使用單位加強內部質量管理，提高守法自律意識和質量責任意識，規范高風險醫療器械使用行為;二是進一步強化高風險醫療器械監管，查找監管薄弱環節，提升醫療器械監管工作水平;三是切實降低高風險醫療器械品種在使用環節的安全風險，確保我市用械安全有效。