普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，甘肅省食藥監(jiān)局開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，甘肅省從今年3月15日至8月15日集中五個(gè)月時(shí)間在全省開展醫(yī)療器械整治專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局公布舉報(bào)投訴電話12331。

    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局副局長宋保才說，整治虛假注冊申報(bào)行為中將重點(diǎn)整治第二類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

    針對違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，專項(xiàng)行動(dòng)中將重點(diǎn)整治銷售無產(chǎn)品注冊證、無合格證明以及過期、實(shí)效、淘汰醫(yī)療器械；整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等違法行為。

    在醫(yī)療器械行業(yè)，同樣存在著夸大宣傳的行為。此次專項(xiàng)行動(dòng)將對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等夸大宣傳行為進(jìn)行重點(diǎn)整治。專項(xiàng)行動(dòng)中還將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為進(jìn)行重點(diǎn)整治。

    此次專項(xiàng)行動(dòng)除整治違法行為外，還將加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠信建設(shè)，規(guī)范市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。